MDR（欧州医療機器規則）アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．MDRの要求
　1-1. MDDからの強化ポイント
　1-2. 認証機関の役割
 
２．欧州ならではの特徴的な要求
　2-1. トレーサビリティ
　2-2. ラベリング
 
３．規格の相関
　3-1.  準拠規格とガイダンス
　3-2.  規格の相関
 
４．ISO13485への準拠
　4-1. Chapter 10の要求
　4-2. EN ISO 13485との差分
　4-3. 法規制遵守における責任者
 
５．技術文書の扱い
　5-1. Annex IIと章立て
　5-2. 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
　5-3. 安定性評価
　5-4. 臨床評価
 
６．照会事項への対応
　6-1. 照会事項の例
　6-2. 回答の例
 
７．最近の動向
　　AI法など

□　質疑応答　□

セミナー講師

ドリームメディカルパートナーズ株式会社 事業推進本部 薬事コンサルティング部 部長 
谷崎 みゆき 氏

【略歴】
東京理科大学　理学部物理学科卒業
慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了(医科学修士）
東京工業大学大学院社会理工学部人間行動システム研究科博士課程修了(工学博士)
医療機器　メーカー　薬事・品質保証部門での就業経験　（耳鼻科製品、心臓外科製品、整形外科製品）
認証機関　医療機器登録審査員（米系・本邦財団）　　　
株式会社UL Japan、一般財団法人　日本品質保証機構
CRO 医療機器コンサルティング　シニアコンサルタント

【業界での活動】
2016-2017　JETRO新輸出大国コンソーシアム　エキスパート（欧州・アジア担当）
2017-2020　低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG
IRCA  ISO9001審査員補

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受講、配布資料などについて

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アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

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