治験薬GMP入門

－製剤開発、信頼性基準、治験開始手続き、バリデーション、適合性調査…－

・日米欧での治験開始までのプロセスとは？・治験薬の有効期間・使用期限の設定についても解説！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。 【アーカイブ配信：11/20～11/29（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。

セミナー講師

PURMX Therapeutics, Inc．　シニアダイレクター 宮嶋 勝春 氏【専門】医薬品開発・製造、申請対応等、GMP【職歴】2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。【学会活動等】1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスである。　そして、製造承認申請後も適合性調査の中で治験薬に関係する調査が行われる。　そのため、治験薬の設計・品質管理の失敗は、イコール開発の失敗につながる製剤担当者にとっては極めて重要な取り組みとなっている。　しかし、開発段階を対象とした規制当局のガイドラインや通知は限られており、特に臨床試験の各段階で治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータは異なり、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性を含むいろいろな課題がある。　本セミナーでは、医薬品開発において、製剤開発担当者が理解しておくべきこととして、6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。また、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっており、そのポイントについても一部紹介する。

習得できる知識

〇 Quality by Design（QbD）に基づく医薬品開発と治験薬の関係〇 日米欧での治験開始までのプロセス　‐治験届、IND、CTA‐〇 治験薬における一貫性と同等性/ValidationとVerification〇 治験薬の有効期間・使用期限の設定〇 治験薬の委託製造と管理上のポイント〇 適合性調査への対応〇 バイオ医薬品とカルタヘナ法

セミナープログラム

　1．はじめに　‐‐医薬品開発における治験薬の位付け‐‐　　1.1　臨床試験の特徴と成功確率　‐何が失敗の原因となるか‐　　1.2　治験薬の特徴と過去の話題‐Phase 1用製剤はGMP適用外？‐　　1.3　臨床試験で使用される治験薬　　　　‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験＆Pivotal試験‐　　1.4　Placebo製剤と治験薬に求められる包装とは？

　2．製剤開発と治験薬の係わり‐製剤開発の成果が治験薬につながる！‐　　2.1　QbD・品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発のポイント‐主観性の最小化‐　　2.2　QbDに基づく取組みの妥当性‐数値の保証からStoryの保証へ‐　　2.3　信頼性の基準に基づいた開発研究とは？

　3．治験を開始ためのプロセスと申請資料　　　3.1　治験を始めるために必要な手続き　　　　- 日本の場合の手続き　　　　- 米国の場合の手続き　　　　- 欧州の場合の手続き　　　3.2　日米欧における治験に必要な資料とは？‐治験届、IND、CTX‐

　4．治験薬製造（治験薬GMP）にどう対応すべきか　　4.1　治験薬GMPのポイント　‐医薬品GMPと何が異なるか‐　　4.2　治験薬の同等性　‐製剤的な同等性、生物学的な同等性‐　　4.3　バリデーションかベリフィケーションか ‐判断基準とは？‐　　4.4　治験薬製造に係るQ&A　‐治験薬製造に対する査察はあるか？他‐

　5．治験薬の安定性をどうやって担保するか　　5.1　治験薬に求められる有効期間とは？　‐加速条件ではダメ？‐　　5.2　治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか？　　5.3　治験薬の輸送及び使用上の安定性データ

　6．治験薬の委託製造におけるポイント　　6.1　治験薬を委託製造する場合のポイント　‐組織・文書・人材‐　　6.2　技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐

　7．適合性調査における治験薬関連質問事項とは？　　7.1　適合性調査のポイント　‐何を確認されるのか　　7.2　信頼性基準に基づいた資料とは？

　8．バイオ医薬品の治験における特徴　　8.1　バイオ医薬品の品質‐その特徴と対応‐　　8.2　バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス　‐カルタヘナ法とは何か‐

　9. まとめ

　【質疑応答】