信頼性を確保した実験記録の残し方とプロセスアプローチによる継続的改善 ～組織の持続的成功のためのQuality Culture～
医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています
【Live配信受講のみ】
◆信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題◆ ～ 研究のQuality(信頼性)を高めるためのアプローチを紹介 ～ ＜具体的な取り組み方法＞と＜実験記録の残し方＞ プロセスアプローチ思考を取り入れたツールを紹介し、 ターゲットとする非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに何が必要か、 不具合を生じている原因は何か、を気づかせる演習問題を行います!
セミナー講師
中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和 氏【主なご専門分野・研究】・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。【その他】・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、 試験従事者・QA担当者を育成し、 医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、 業界のGLP信頼性向上を推進している。・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／S&T会員 39,820円 ) ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
セミナー趣旨
本セミナーでは、医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています。信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題です。そのため、研究のQuality（信頼性）を高めるためのアプローチをご紹介します。また、公正な研究プロセスの実現も大きな目標の一つです。研究に潜むバイアスを排除し、客観的な結果を導き出すことができれば、より信頼性の高い研究成果が期待できます。本セミナーでは、そのための具体的な取り組み方法を実験記録の残し方を中心に学びます。さらに、組織が持続的に成功を収められるよう、その道筋を示すことも狙いの一つです。Quality向上活動を通じて組織が発展し続けられるよう、その実現方法を明らかにしていきます。そして何より重要なのが、Quality Cultureの醸成と発展です。Quality Cultureが組織の礎となり、継続的な改善を可能にするからです。本セミナーでは、Quality Cultureの重要性と、その醸成・発展方法について、「ISO9004:2018 組織マネジメントー組織の品質ー持続的成功を達成するための指針」の考えを取り入れながら解説し、理解を深めていきます。また、プロセスアプローチ思考を取り入れたツールを紹介し、ターゲットとする非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに何が必要か、不具合を生じている原因は何か、を気づかせる演習問題を行います。本セミナーを受講することで、創薬研究に携わる研究者及びその組織の発展のために、研究のQuality向上とそれを支えるQuality Cultureの構築を目指します。◆本セミナーでは、以下の点を目指しています。・研究のQuality向上を目指すことで、より信頼性の高い研究成果を得ること・公正な研究プロセスを実現するための取り組みについて理解を深めること・組織が持続的に成功するための道筋を示すこと・Quality Cultureの重要性を認識し、その醸成と発展に向けた方策を学ぶこと・品質マネジメントシステムの7原則を理解し、プロセスアプローチ思考を取り入れた品質マネジメントを実現する創薬研究のQualityの向上は製薬業界にとって極めて重要な課題です。本セミナーでは、そのための具体的なアプローチをご紹介します。
受講対象・レベル
■研究信頼性について学びたい方■質と効率を両立する創薬研究を実践したい方■研究信頼性を推進する方・教育担当者■Quality Culture醸成・展開を推進する方・教育担当者■組織の品質マネジメントで困っている方■試験従事者■QC/QA担当者
セミナープログラム
１．医薬品業界における創薬研究のQuality向上の重要性２．創薬研究のQualityとは３．信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチ 3.1 研究プロセスにおける公正性の確保 ・不正のトライアングル（機会・動機・正当化）から見たGLPでの不正の原因 3.2 信頼性の確保した実験記録の残し方 ・ALCOAの原則に従った実験記録とは 3.3 公正な研究実施に向けた具体的な取り組み ・非臨床試験のヒヤリハットから見えてくる主な原因と改善の取り組み4. Quality向上活動を通じた組織の持続的成功 ・「ISO9004:2018 組織マネジメント組織の品質～持続的成功を達成するための指針」が教えてくれる組織の品質とは ・組織発展に向けたQuality向上の実現方法 ・プロセスアプローチを用いたQualityの向上手法5．Quality Cultureの重要性と必要性 ・Quality Cultureの醸成に向けた取り組み ・Quality Cultureを発展させるための方策 ・継続的な改善を可能にするQuality Culture6．Quality向上へのリーダーシップ7．Quality Cultureの定着と継続的な改善サイクル8．演習問題□質疑応答□
