中国における最新の医療機器輸出・販売時の課題および法改正・規制の影響

セミナー趣旨

2023年の中国の医療機器市場規模は約28兆円に達したとされ、今後も約10％の成長率で市場規模が拡大することが予測されており、日本の医療機器メーカー及び関連事業者にとって、益々重要な市場となってきています。本講演では、中国の医療機器規制の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題となりやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介し、中国に医療機器を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の医療機器メーカー・関連事業者が留意していくべき事項を解説します。

習得できる知識

中国の医療機器規制の理解、事業展開における勘所を身につけることができます。

セミナープログラム

　1. 中国の医療機器規制・政策
　　1-1. 中国の医療機器規制の特長
　　1-2. 医療機器の登記・届出制度

　2. 医療機器輸入、現地生産販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
　　2-1. 上市許可所有者（MAH）制度
　　2-2. 医療機器生産監督管理弁法
　　　‐MAH、医薬品生産企業の法定代表者、管理者代表、品質管理責任者の各役割、責任
　　　‐製造委託に関する規制
　　2-3. 医療機器経営監督管理弁法
　　　‐MAH、医薬品経営（卸売）企業の法定代表者、品質管理責任者の各役割、責任、医療機器GSPの改正、検査要領
　　2-4. 品質安全の確保
　　　‐医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
　　2-5. 不良反応報告・リコール制度
　　　①医療機器の不良反応報告
　　　②医療機器のリコール
　　2-6. 上市許可所有者に対する行政検査
　　　①検査要領
　　　②医薬品医療機器国外検査管理規定
　　2-7. 医療機器の広告規制

　3. 国産化政策の動向

セミナー講師

弁護士法人 大江橋法律事務所 パートナー 高槻 史 氏

【略歴】
1998年
慶應義塾大学法学部法律学科卒業

1998年～1999年
中国北京市、中央戯劇学院において1年間の中国語研修

2000年
御池総合法律事務所勤務

2003年
アンダーソン・毛利・友常法律事務所勤務

2004年～2005年
アンダーソン・毛利・友常法律事務所北京代表処勤務

2006年～
大江橋法律事務所勤務

セミナー受講料

44,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計44,000円（2人目無料：1名あたり22,000円）で受講できます。
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