中国における最新の医療機器輸出・販売時の課題および法改正・規制の影響
開催日 | 13:00 ~ 15:00 |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
★医療機器メーカー及び関連事業者必見!※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信:10/7~10/18(何度でも受講可)】での受講もお選びいただけます。
セミナー講師
弁護士法人 大江橋法律事務所 パートナー 高槻 史 氏【略歴】1998年慶應義塾大学法学部法律学科卒業1998年~1999年中国北京市、中央戯劇学院において1年間の中国語研修2000年御池総合法律事務所勤務2003年アンダーソン・毛利・友常法律事務所勤務2004年~2005年アンダーソン・毛利・友常法律事務所北京代表処勤務2006年~大江橋法律事務所勤務
セミナー受講料
44,000円(税込、資料付)■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合36,300円、 2名同時申込の場合計44,000円(2人目無料:1名あたり22,000円)で受講できます。(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。)※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
2023年の中国の医療機器市場規模は約28兆円に達したとされ、今後も約10%の成長率で市場規模が拡大することが予測されており、日本の医療機器メーカー及び関連事業者にとって、益々重要な市場となってきています。本講演では、中国の医療機器規制の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題となりやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介し、中国に医療機器を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の医療機器メーカー・関連事業者が留意していくべき事項を解説します。
習得できる知識
中国の医療機器規制の理解、事業展開における勘所を身につけることができます。
セミナープログラム
1. 中国の医療機器規制・政策 1-1. 中国の医療機器規制の特長 1-2. 医療機器の登記・届出制度
2. 医療機器輸入、現地生産販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響 2-1. 上市許可所有者(MAH)制度 2-2. 医療機器生産監督管理弁法 ‐MAH、医薬品生産企業の法定代表者、管理者代表、品質管理責任者の各役割、責任 ‐製造委託に関する規制 2-3. 医療機器経営監督管理弁法 ‐MAH、医薬品経営(卸売)企業の法定代表者、品質管理責任者の各役割、責任、医療機器GSPの改正、検査要領 2-4. 品質安全の確保 ‐医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定 2-5. 不良反応報告・リコール制度 ①医療機器の不良反応報告 ②医療機器のリコール 2-6. 上市許可所有者に対する行政検査 ①検査要領 ②医薬品医療機器国外検査管理規定 2-7. 医療機器の広告規制
3. 国産化政策の動向