GMP省令が求める医薬品品質システム（PQS）と実行的な品質マネジメントシステムの構築
| 開催日 | 10:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～ ICH Q10医薬品品質システム（PQS）の要求する品質マネジメントシステム ～～「製品品質の照査」の統計的手法を交えた進め方 ～～ 製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成 ～
♦GMP運営に関わる全ての人が「製品品質の照査」の重要性を理解・実行する為に♦ 先ず、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム（PQS）の位置づけと全体像、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び、製品品質の照査の具体的な作業内容をご解説致します。また品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」の具体的な進め方について、統計的手法を交えてご紹介します。 さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても取り入れてお話し致します。
日時
【Live配信】 2024年10月30日（水） 10:30～16:30【アーカイブ受講】 2024年11月15日（金） まで受付（配信期間：11/15～11/29） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 エヌエスファーマ株式会社 シニアコンサルタント高平 正行 氏 略歴1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役2016年6月 エイドファーマ代表2018年4月 NPO-QAセンター理事現在に至る
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
習得できる知識
・GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム（PQS）・品質マネジメントレビュー・製品品質照査の為の具体的な進め方、統計的手法の活用・ICH Q10に求められる「責任役員、及び経営陣の責任と役割」・製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成