改正QMS省令に伴う滅菌製品製造(委託滅菌の注意含む)品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項／監査時の留意点
| 開催日 | 13:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
■医療機器の滅菌に関するQMS要求、滅菌バリデーション要求等の理解と対策
医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準のリスクの高い滅菌プロセス管理・コンプライアンス管理は特に重要！ 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイントや滅菌バリデーション基準の要注意ポイントを解説！
日時
【Live配信受講】 2024年11月20日（水） 13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年12月4日（水） まで受付（配信期間：12/4～12/17） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
- アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
セミナー趣旨
医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等のリスクの高い滅菌プロセス管理やそれにともなう要求事項に対するコンプライアンス管理は特に重要と考えられる。そこで本セミナーでは、行政、認証機関等への滅菌教育経験など踏まえ、各要求事項における企業の遵守すべき滅菌管理、バリデーション管理等ポイントなどを解説する。 また、見落としがちの外部委託滅菌（滅菌の最終責任は委託者側にあること）、滅菌・無菌性保証の観点でのパラメトリックリリリースの推奨（日本薬局方）、滅菌法の選択順位（EO滅菌以外を優先）、日常バリデーション、バイオバーデン管理、滅菌設計開発、滅菌剤の環境影響評価と米国での問題なども紹介する。
習得できる知識
▼QMS省令における滅菌管理要求、滅菌バリデーション基準、▼EOG滅菌・放射線滅菌リスク、無菌性保証、D値