＜入門編＞初心者のための滅菌バリデーション基礎

セミナー趣旨

  本講座は、医療機器、医薬品食品包装容器、試験器材の無菌・滅菌製品等を取り扱う関係者(製造・販売、その他)向けに、滅菌等の基礎から滅菌バリデーションの基礎を初心者向けに解説します。
  近年、除菌、抗菌、消毒、殺菌、滅菌の用語の違いや法的要求等から主な滅菌法の特徴などを解説するとともに、改正QMS省令改正等に伴い医療機器等でのリスクの高いプロセス管理の重視される中で、この滅菌プロセスや滅菌バリデーション(科学的妥当性検証)は特に留意すべきプロセスです。
  この考え方は、試験器材、食品包装等の他の分野でも活用することでより高い品質管理が可能と考えられます。

受講対象・レベル

滅菌医療機器、試験器材、医薬品包装容器、再生医療関連器材等の製造、管理、販売関係者、新入社員、
新規関連部門配属社員、社内教育講師等

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO滅菌規格、日本薬局方

習得できる知識

除菌、殺菌、消毒、滅菌の違いの理解、滅菌及び滅菌バリデーションの基礎、改正QMS省令(滅菌部分)

セミナープログラム

1.微生物とは
　・滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
2.滅菌等の基礎
　・除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
3. 滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
　・無菌性保証水準(SAL)とは
　・無菌性保証(滅菌保証)とは
　・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは
4. 微生物、汚染菌(バイオバーデン)の確認試験方法
　・無菌試験、生菌数測定試験他
5. 各滅菌法の特徴
　・乾熱滅菌
　・湿熱滅菌(高圧蒸気)
　・ガス滅菌(EO、過酸化水素)
　・放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)
　・参考　ろ過法等
6. 滅菌バリデーションの概要
 ・滅菌バリデーションとは
 ・DQ、IQ、OQ、PQ
 ・製品性能の適格性検証
 ・微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
7. 改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
8. 滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
　・各滅菌法とISOバリデーション規格
　・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
　・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
　・定期、変更時のバリデーション
　・日常のバリデーション
　・バイオバーデンの管理
　・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
　・滅菌関係の力量教育
　・マネジメントレビュー
　・その他
8. 滅菌条件設定方法
　・簡易的な滅菌条件設定
　・滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
9. 滅菌の判定方法
　・無菌試験法、BI無菌試験、パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
10.その他

■講演中のキーワード
滅菌、バリデーション、QMS、殺菌、消毒

セミナー講師

 価値創造&バリデーション 支援センター 代表    山瀬 豊 氏

■ご経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・現在　価値創造&バリデーション支援センター設立　代表
関係委員等
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員
■ご専門および得意な分野・ご研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、
放射線利用・滅菌教育
■ご研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください