【中止】GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応
～実際の監査項目・指摘事項をふまえ～
GMP監査・無通告査察における対応方法について、製薬企業の品質部門を対象に解説する。
具体的には、監査、無通告査察対応における事前準備、現場目線で注意すべき重要管理ポイント、監査時におけるQA、QCの各対応などについて事例をふまえて説明する。
日時
【Live配信】 2024年11月22日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024年12月4日（水） まで受付（配信期間：12/4～12/17）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
習得できる知識
・医薬品品質システム
・製造業者等の責務
・品質部門
・GMP組織
・データインテグリティ
・文書等の管理
・コンピュータの利用等
セミナープログラム
1.1品質システム
1.2品質方針
1.3経営陣の役割
1.4ＧＭＰ組織
2.査察に対する事前準備
2.1通常査察～GMP監査項目
2.2無通告査察～当日の対応の流れ
3.ＱＡ組織の管理業務
3.1リスクマネジメント
3.2承認事項の遵守
3.3ＧＭＰ教育訓練の効果判定
3.4サプライヤ管理
3.5文書及び記録の信頼性（完全性）の確保
4.ＱＣ組織の試験検査
4.1データの信頼性(完全性)の確保
4.2データ改ざん防止
4.3コンピュータの利用等
5.効果判定
□ 質疑応答 □
セミナー講師
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
関連教材
もっと見る
関連記事
-
医療機器品質マネジメントシステム（QMS）
1. 医療機器規制 1.1 規制の目的 医療機器産業が他の産業と大きく異なる点は、規制産業であることです。認可を受けた医療機器... -
【ものづくりの現場から】革新的医療器具"AIBOU"に学ぶ、医工連携の取り組みとは（豊國）
ものづくりドットコムの連載「ものづくりの現場から」では、現場の課題や解決策に注目し、ものづくりの発展に寄与する情報を提供しています。今回は、医療機器分...
