QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

（株）Real Discovery Outdoors／代表取締役社長
Juniper Therapuetix株式会社／代表取締役社長
株式会社do.Sukasu／Chief Operating Officer
Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
小澤　郷司　氏　

【主なご経歴】
・2002年～2014年　ノバルティスファーマ（株）　開発本部所属
　CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・2014年～2019年12月　（株）Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
　*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
　Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・2020年1月～2022年3月　Real World Data（株）　執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・2022年6月～2023年12月　ウーブン・バイ・トヨタ（株）Mobility Incubation Healthcare, Senior Product Manager
　ヘルスケア新規事業開発
・2015年～現在　（株）Real Discovery Outdoors　代表取締役社長
　RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・2021年7月～現在　Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
・2024年1月～現在　Juniper Therapuetix株式会社／代表取締役社長
・2024年1月～現在　株式会社do.Sukasu／Chief Operating Officer

【専門】
医薬品医療機器の臨床開発及びPMS、リアルワールドデータ利活用、Lean Six Sigmaによる業務プロセス改善効率化、人材育成能力開発、経営戦略

【研究・業務】
・Lean Six Sigmaによる経営課題解決コンサルティング（医療業界におけるClinical QMS及びRBM導入コンサルティング含む）
・アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング
・会社経営、組織マネジメント、人材育成
・新薬開発コンサルティング
・日本・アジア含めたGlobal開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、KOLマネジメント、CTN資料作成、CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験実施マネジメント、CSR作成、CTD作成

≪実績≫
・20年間の日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、当局対応、治験実施及びオーバーサイトの実施
・2年間の電子カルテデータ由来リアルワールドデータの臨床開発及びPMSへの利活用基盤整備及び利活用促進
・7社へのClinical QMS導入コンサルティング
・8試験へのRBA/RBM導入コンサルティング
・10件の希少疾患の開発戦略