【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

CAPAにむけ「Quality cultureの醸成」「逸脱管理」「SOP/製造指図記録書作成」「教育訓練」で留意すべきこととは?

経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させない!多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げる!本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。 

 

日時

2024年10月30日(水)まで申込受付中/視聴時間:4時間34分
収録日時:2024年3月29日
視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)

セミナー趣旨

「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げることは可能である。
本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

習得できる知識

 ●PQSとは、QRMとは
 ●Quality cultureの醸成で留意すべきこと
 ●逸脱管理で留意すべきこと
 ●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
 ●教育訓練で留意すべきこと

セミナープログラム

1.改正GMP省令が要請する医薬品品質システム(PQS)の実践とは
 1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは

2.CAPAとは
 2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認

3.そもそも逸脱(Deviation)とは
 3.1 逸脱管理の目的とは
 3.2 小さい(Abnormality)も逸脱?
 3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

4.PQSの大前提はデータの信頼性確保
 4.1 Quality cultureに問題のある企業の特徴
 4.2 品質不正事案を誘発する要因
 4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
 4.4 ALCOA+は4現(現場巡回)で確認
 4.5 データの信頼性と経営者の責務
 4.6 適切なQuality cultureの企業は

5.ヒトはミスを犯す動物
 5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した
 5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると

6.無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない
7.教育訓練に問題はないか
 7.1 人は何によって行動するか
 7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
 7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
 7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
 7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
 7.6 教育訓練の実効性の評価

8.SOP/製造指図書に問題はないか
 8.1 再教育はエラーの根本対策になる?
 8.2 SOP、指図書に不備はありません?
 8.3 ミスが発生したときの確認事項
 8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
 8.5 製造指図書はSOPの省略版
 8.6 省略化によっておきる問題

9.演習問題

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
研究・業務
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

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申込締日:2024/10/30

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時

オンデマンド

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

申込締日:2024/10/30

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