【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕

セミナー趣旨

変更は、良質な品質を安定供給するために意図的に「起こすもの（予防措置）」である。また、逸脱管理の本来の目的は「再発防止（是正措置）」であり、品質保証システムの不備を知るチャンスでもある。
つまり、変更管理/逸脱管理は、PQS（医薬品品質システム)の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなすCAPAの実践である。担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説する。

習得できる知識

▽実効性のあるPQSのために何をすべきか
▽変更管理の目的と実施時の留意点
▽逸脱管理の目的と実施時の留意点

セミナープログラム

セミナー講師

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