設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント

★薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、　　　　　　　適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：12/23～12/31（何度でも受講可）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

叶コンサルティング（株） 代表取締役 大崎 智義 氏【略歴】1993年3月　中部大学　工学部　工業化学科　卒業1994年より医療衛生材料メーカー、カテーテルメーカー、ガイドワイヤーメーカーの薬事、品証、製造、開発、営業の各セクションを経験後、2012年より現職（薬機法に係るコンサルティングング）に至る。・メディカル・デバイス産業振興協議会　会員・しがオープンイノベーションフォーラム（旧「しが医工連携ものづくりネットワーク」会員・京都産業２１「京MED」会員（サポーター②（間接支援））・ひろしま医療関連産業研究会　会員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説します。

必要な予備知識

ISO13485　7.3（設計・開発）（若しくはISO9001　8.3）への理解

習得できる知識

医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制、薬事承認申請書、添付資料（STED）等の内容と作成方法、適合性調査（信頼性およびQMS）の理解

セミナープログラム

　1. 医療機器の規制　　　1-1 法律上での医療機器とは　　　1-2 医療機器の定義、範囲　2. クラス分類と許認可　　　2-1 クラス分類とは　　　2-2 業態・品目の観点から　3. 医療機器の特徴と開発のプロセス　4. 医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価　5. 承認・認証　申請書の構成　　　5-1 申請書には何を書くのか？　　　5-2 申請書の記載事例　6. 対面助言を受けるには・・・　7. 基本要件への適合　8. 適合性調査（QMS）への対応　　　8-1 調査の目的　　　8-2 調査申請資料について　　　8-3 調査の流れ　　　8-4 調査指摘事例（設計開発に係る内容を中心に）　9. 適合性調査（信頼性調査）への対応　　　9-1 調査の概要　　　9-2 留意点と調査指摘事項　10. 申請書を書くために開発部門から得たい情報とは（薬事担当者の立場から）

キーワード：QMS,薬機法,適合性調査,承認申請,セミナー,講習,アーカイブ