医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定
| 開催日 | 10:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） サンプリング手法 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
★抜取検査を例題を交えて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになる！ ～統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説～※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：1/27～2/5（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。
セミナー講師
QMサービス．IHARA 代表 居原 範道 氏【ご専門】 医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務 医療機器製造販売業GQP、QMS業務全般 医療機器製造業QMS業務全般 医療機器販売、貸与、修理業務全般【ご略歴】 1983～2002年 日本トラベノール（株）（現バクスター（株）） 透析液事業部 製造エンジニア、製造技術開発担当。 2002～2006年 アボットジャパン（株）医薬品事業部、品質保証責任者 2006～2008年 アボットバスキュラージャパン（株）薬事・品質保証本部 2008～2015年 ボストンサイエンティフィックジャパン（株） 品質保証責任者、医療機器修理業責任技術者 2015年～ QMサービス．IHARA開業 現在は医療機器QMSコンサルタント、QMS調査対応支援、 内部監査、セミナー講師を主な業務とする。【資格】 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコース修了 JRCA/IRCA認定ISO9001審査員研修コース修了
セミナー受講料
55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方を、例題を交えて解説を行う。また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査、工程管理方法などの統計的手法についても解説を行う。
セミナープログラム
１．統計的手法に関する要求事項 ２．医療機器QMSで有効な統計的手法とは 2-1. 医療機器QMSで達成すべきこと 2-2. QMSにおけるステップと代表的な統計的手法 ３．統計的手法の基礎 3-1. データの構造 3-2. 計量値と計数値の分布 3-3. サンプルの平均値の分布 ４．サンプルを評価する：検定と推定 4-1. 統計的手法を用いることのリスクを理解する 4-2. 受容可能な設計を行う 4-3. 検定の場合のサンプル数の考え方 4-4. 区間推定の場合のサンプル数の考え方 4-5. サンプル数検討に必要な情報 ５．サンプルサイズを検討するための計算式 5-1. 母平均の検定におけるサンプルサイズの決定 5-2. 母分散の検定におけるサンプルサイズの決定 5-3. 母不良率の検定におけるサンプルサイズの決定 5-4. 母平均の区間推定に対するサンプルサイズの決定 5-5. 母分散の区間推定におけるサンプルサイズの決定 5-6. 母不良率の推定におけるサンプルサイズの決定 ６．統計的手法以外のサンプルサイズ決定法 ７．ばらつきを管理する 7-1. ばらつき管理の考え方 7-2. ばらつきの分析 ８．製品品質の適合性を管理する：抜取検査 8-1. OC （Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Characteristic）曲線 8-2. 抜取検査の特性1：合格判定数 8-3. 抜取検査の特性2：抜取サンプル数 8-4. 抜取検査の種類 ９．安定した製造を確保する：工程能力と管理図 9-1. 工程能力：工程の品質確保能力確認 9-2. 管理図：連続工程の安定度確認 10．工程の監視・測定を行う：その他の統計的手法 10-1. QMSで有効なその他の統計的手法例
スケジュール：※多少前後する可能性がございます。 10：00～11：45 講義1 11：45～12：30 昼食 12：30～13：45 講義2 13：45～13：50 休憩 13：50～15：00 講義3 15：00～15：05 休憩 15：05～16：10 講義4 16：10～16：30 質疑応答