GMP/バリデーションの本質とGMP三原則への具体的対応＜入門セミナー＞

セミナー趣旨

  米国でGMPが導入されてから今年で60年余が経過した。この間に、Validationが導入され、今日に続く製造現場での品質保証の枠組みが構築された。しかし、本来製剤開発の結果として行われるGMP製造・Validationであるが、この開発に起因した問題から2000年代に入り、新たにQuality by Designという製剤開発の考え方、その基本となる品質リスクマネジメントが導入されることとなった。それは、それまでの経験と勘の開発・製造からリスクマネジメントを基本とした製剤・プロセスの科学的な理解、それに基づくValidation、そしてライフサイクルを通した品質への取り組みへの変化であり、これまでの当局の指導を通した品質保証から製薬企業自身の医薬品品質への積極的な関与（Quality Cultureと品質システム）を通した、つまり自らの取り組みに基づく品質保証ということができる。こうした変化を理解するためには、過去の歴史を通してGMPやValidationの本質を理解することが、これまで以上に重要になっている。
  本セミナーでは、まず医薬品開発、GMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。特に、Quality by Designに基づく医薬品開発、そしてリスクに基づいた医薬品製造とは何かを理解した上で、ライフサイクルを通したValidationとは何か、どのような取り組みが求められているのかについて解説する。さらに、現在こうした取り組みの基礎となる知識管理について、2023年に改定されたICH Q9ガイドラインの内容をもとに紹介する。

習得できる知識

• 過去60年間の品質保証の変遷と今求められている取り組み
• GMPの歴史とGMPの本質とその対応
• Validationの歴史とその本質
• 1987年のバリデーションガイドラインと2011年のガイダンスのポイント
• 我が国におけるGMP/Validationの歴史
• GMP/Validationと製剤開発の係わり
• Quality by Designに基づく医薬品開発のポイント
• 製剤開発における品質リスクマネジメントのポイント
• ライフサイクルを通したValidationのポイント
• 最終的な品質保証：医薬品品質システムとQuality Cultureに対する理解

セミナープログラム

Ⅰ. 歴史から振り返るGMPとその本質
　1. 歴史にみるGMPの本質と三原則が示している具体的な取り組み
　 　～GMP下では職人を必要としていない？組織からみるGMPとは？～
　2. GMP実践上のポイント
　　2.1 なぜPlanや手順書文書が求められるのか　GMP三原則にみるGMP
　　2.2 Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
　　　　～GMPは記録の上に成り立っている～
　3. 日本におけるGMP ～日本のGMPは、どう変わってきたか～
Ⅱ. バリデーションを理解する ～なぜバリデーションは大変なのか～
　1. 歴史から考えるバリデーション ～なぜ必要になったのか～
　2. Validationの種類と実施上のポイント
　3. 1987年のValidationの問題点と製剤開発の係わり
Ⅲ. 製剤開発の変化とValidation
　1. 製剤開発は、どう変わったのか ～経験から科学へ～
　2. Quality by Designに基づく製剤開発のポイント
　3. 管理戦略とGMP/Validationの係わり
　4. ライフサイクルを通したValidationへ
Ⅳ. Quality by Design の基礎となる品質リスクマネジメント
　1. これまでの取り組みと何が違うのか？～これまでだってうまくいっていた？～
　2. リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
　3. 品質リスクマネジメントに関わるQ&A
　4. ICH Q9 ガイドラインにみる主観性の最小化 ～知識管理と暗黙知～
Ⅴ. 品質保証に求められる最後の取り組み
　1. 品質保証の歴史～技術による保証から文化による保証へ～
　2. Quality Cultureが品質保証の鍵を握っている ～Quality CultureはCostとも関係している～
　3. 品質保証と品質システム ～経営者は品質にどこまで関与すべきか～
Ⅵ. （各論）GMP三原則への具体的な対応
　1. 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
　　1.1 ラインクリアランスと洗浄で技術が試される？ ～毒性に基づく残留限度値～
　　1.2 施設・設備・構造からみた交叉汚染対策 ～ゾーニングと差圧管理、そして識別表示～　　　　　　　　
　　1.3 ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 ～ヒトが異物発生の元凶～
　　1.4 虫の混入をどうやって防ぐか～虫はどこにでもいる～
　2. 逸脱を100%防ぐことは困難 ～ヒューマンエラーを理解する～
　　2.1 ヒューマンエラーとヒューマンファクター
　　　・ヒューマンエラーとは何か
　　　・ミスを見過ごさない組織にするにはどうすべきか ～常識との闘い～
　　　・ヒューマンエラーの事例に学ぶ
　　2.2 効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
　　・ GMP下で実施される教育訓練の例  ～効果をどうやって証明するか～
　　2.3 逸脱が発生したらどうするか ～逸脱に備え、重大化を防ぐ～
　　　・逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
　　　・根本原因調査と横展開を理解しよう
　　　・逸脱の発生を予測できないか
　　　・事前に異変がわかれば、対応は簡単！ ～ トレンド分析を活用する～
　　　・製品品質照査 ～これが継続的な品質改善につながる～
　3. Validation実施上のポイント
　　3.1 Validationにおけるサンプリング
　　3.2 装置のValidationとは
　4. EHSについて理解する 
　　4.1 作業者の安全管理 ～これまでの取り組みとどこが違うのか～
　　4.2 高活性物質と封じ込め
Ⅶ．査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか？
　1. 査察・監査の法的な根拠
　2. 患者は我々を信用している？ ～無通告査察は、なぜ必要となったのか～
　3.査察にどう対応すべきか ～FDA査察を例に～
　4.査察の指摘事例 ～問題は後の対応にある～
Ⅷ．まとめ＆質疑応答

■講演中のキーワード
GMP、Validation、Quality by Design、リスクマネジメント、知識管理、Quality Culture

セミナー講師

 PURMX Therapeutics,Inc 部長     宮嶋 勝春 氏

■ご経歴
1979年4月　ゼリア新薬工業㈱　製剤研究所
1983年2月　米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所　製剤研究部
2000年3月　テルモ㈱　研究開発センター
2006年4月　奥羽大学薬学部
2008年8月　武州製薬㈱　製造技術部
2016年6月　一般社団法人　製剤機械技術学会事務局
2017年7月　ナノキャリア㈱　研究部
2021年7月　ナノキャリア㈱　監査等委員会
2023年7月　NANO MRNA㈱　顧問
2024年5月　PURMX Therapeutics,Inc　部長
■ご専門および得意な分野・ご研究
製剤開発、GMP、査察対応
■本テーマ関連学協会でのご活動
製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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