EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

セミナー趣旨

品質監査を含むPharmacovigilance（PV）監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説する。

◆講習会のねらい◆
これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項を理解いただく。

セミナープログラム

セミナー講師

PV-QMSコンサルタント
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター
澁谷　孝満　氏

【主なご経歴】
1983年4月     中外製薬株式会社入社　大阪支店学術室配属
1987年2月     安全管理部門
2004年10月    臨床監査部門
　　　　　　　PV Audit Strategy Head
2007年 　  　 EU規制及びISO9001をベースとしたPV監査を開始
2013年〜   　 PV QMS構築支援、
　　　　　　　監査組織の統合及び監査体制整備
　　　　　　　監査組織のマネジメント体制強化
2017年1月     安全管理部門
　　　　　　　Global PV Quality Manager
2019年6月     中外製薬株式会社退職
2019年7月〜  PV-QMSコンサルタント
2020年11月〜 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター入職
　　　　　　　QMS教育
　　　　　　　QMS体制整備

【主なご研究・ご業務】
QMS教育及び体制整備

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生労働省臨床研究総合促進事業　「臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム」（2020年11月－2022年3月）
令和2年度医療技術実用化総合促進事業　「Risk-based approach 実装のための取組み」（2021年1月－2022年12月）

セミナー受講料

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受講、配布資料などについて

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配布資料

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