ゼロから学ぶ製薬用水管理

セミナー趣旨

　製薬用水の基本をゼロベースからお話しします。また、水管理に必須な知識を押さえ、職場・現場で問題解決できるQ&A形式でお話します。

・初心者の方へは？
　なぜ薬局方で製薬用水は決められるのか？大事な不純物は何なのか？素朴な疑問へ答ることから始めます。
・中級者の方へは？
　水質限度値が制定された背景・3極行政が求める違った視点、一方で調和を求めるPIC/Sを掘り下げます。また、過去セミナーでご希望のあった「精製水の菌管理はどのレベル？」という質問へ回答を用意します。

　セミナーの途中でもなぜこうなの？と感じたら、発言またはチャットしてください。即返事します。
　トピックスとして、
　　①なぜ非蒸留法なのか
　　②なぜ微生物迅速測定なのか、まだ確立しないテーマを取り上げます。
　なぜなら、医薬品へ異物混入が起こらない全体プロセスを出荷時点まで説明することが必要だからです。製薬用水は可視化が求められる時代です。いつ抜き打ち査察があっても良い対策を考えます。社内で聞けなかった、解決しなかった質問をお持ちください。一緒に考えます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
3極（日米欧）薬局方
WHO GMP、PIC/S GMP ガイドラインなど

■セミナーキーワード
製薬用水、セミナー、膜WFI、導電率、RMM（微生物迅速測定）、精製水の菌管理

■事前質問（以下のいずれかの方法で事前質問をお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

習得できる知識

・製薬用水の基本事項
・水システム（イオン交換・RO・EDI・UF・蒸留器）のしくみ
・水管理へ自主的な目的意識

セミナープログラム

1．製薬用水基礎編
　1）純水と製薬用水の違いから
　2）不純物とは何？

2．構成機器と目的しくみ編
　1）イオン交換塔はなぜ廃れたのか？
　2）ROとEDIを理解しよう
　3）日本発のUFを知ろう

3．水質管理・汚染防止編
　1）導電率・TOCは何のために測るのか？
　2）精製水の菌管理とWFIの無菌管理はどこが異なるか？

4．デッドレグの知識編
　1）溜り部は汚染の元凶か？

5．トピックス編
　1）なぜ今非蒸留法なのか?～膜WFIと蒸留法の利点～
　2）なぜ今RMM（微生物迅速測定）が注目されるのか?～早く結果が出るだけではないメリット～

6．査察への取り組みと準備編
　1）査察を自主管理つくりへ生かそう！

7．質疑応答

セミナー講師

布目技術士事務所
代表　布目 温 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント 

■略歴
1972年　栗田工業入社
1992年　野村マイクロ・サイエンス入社
1995年　「蒸留器のチャレンジテストによる考察」～2017～2018年「WFIを自主管理するに至る道のり(1)-(9)」をPHARM TECH JAPAN誌(じほう)に隔月で執筆
2011年　布目技術士事務所開設
2012年　シーエムプラス GMP Platformに「製薬用水の実践知識」を12回連載
2015年　シーエムプラス GMP Platformに「プロせすを楽しむ」を4回連載
2016年～2018年　シーエムプラス GMP Platformに「WFI製造プロせすへの思い」を連載
2019年　シーエムプラス GMP Pletformに「エッセイ：エイジング話」を連載中

■専門
製薬用水の汚染防止と水処理技術全般

■本テーマ関連学協会での活動
・1999年-2002年日本PDA技術教育委員
・1995年～ PHARM TECH JAPAN誌などに「製薬用水の水質管理」「TOC測定法の問題点」「製薬用水の汚染防止策」をテーマに執筆活動を続け現在に至る。

セミナー受講料

■会場受講の場合(昼食付)：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：当日、テキストを配布いたします

■Web受講の場合：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年11月1日（金）～2024年11月14日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

の「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場での講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。