品質部門が照査すべきGMP要求事項と文書・記録レビューのポイント

セミナー趣旨

　GMPの組織化、運用にあたり品質部門（QA）の役割は最も重要です。
　本講座では、GMP体制における品質部門の職務と責任を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを実例を交えてお話します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。

■セミナーキーワード
GMP組織、GMP省令、ICH-Q7、PIC/S GMP、品質部門の責務、製造指図記録、試験検査記録、データインテグリティ

習得できる知識

・省令や各国規制に要求されているGMP組織の構成について理解できます。
・GMP組織における品質部門の役割について理解し、実際に運用できるようになります。
・GMPに要求される文書、記録の種類を体系的に理解できます。
・品質部門がGMP文書、記録をレビューする際のポイントを習得できます。
・実際に品質部門の一員としてGMP文書、記録のレビューを行うことができるようになります。
・GMP文書、記録のレビュー手順について指導的立場から教育を行うことができます。

セミナープログラム

1．GMP省令に要求されるGMP組織とは
　1）品質部門と製造部門の独立性
　2）品質部門の組織構成

2．品質部門が照査すべきGMP要求事項と照査のポイント
　1）承認事項の遵守
　2）医薬品品質システム
　3）品質リスクマネジメント
　4）医薬品製品標準書
　5）GMP手順書等
　6）交叉汚染の防止
　7）製造指図記録原本
　8）ロット製造指図記録
　9）試験検査記録原本
 10）ロット試験検査記録
 11）安定性モニタリング
 12）製品品質の照査
 13）原料等の供給者の管理
 14）外部委託業者の管理
 15）製造所からの出荷の管理
 16）バリデーション
 17）変更の管理
 18）逸脱の管理
 19）品質情報及び品質不良等の処理
 20）回収等の処理
 21）自己点検
 22）教育訓練

3．品質部門在籍者に求められる力量と、その評価

4．ICH-Q7にて要求される品質部門の責務

5．データインテグリティとは何か
　1）GMP記録レビューにて配慮すべき事項
　2）データインテグリティの要件
　3）データインテグリティ不備による規制当局の指摘例

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社Office貴席
代表取締役　松本 博明　氏

■略歴
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成株式会社スペシャルティソリューションズ事業本部
　　　　　　　　　　　　（兼）旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDF配布

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年11月13日（水）～2024年11月26日（火）  ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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