【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理

～VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例～～適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と作業者SOP作成～

■製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成についてご解説いただく。

日時

【Live配信】 2025年2月27日（木）  10:30～16:30【アーカイブ受講】 2025年3月13日（木）  まで受付（配信期間：3/13～3/27）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏　[ご略歴]日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年[主なご研究・ご業務]日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

GMP担当者教育キャンペーン（2025年1，2月開催限定で33,000円）34,650円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) 通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)

セミナー趣旨

バリデーションについては、バリデーション指針、GMP事例集等においてバリデーションで何が求められるか、どの様な項目を実施すべきかが記載されているが、具体的な実施内容はこれらから得られないと考える。演者は1991年にバリデーション手順書を作成し、手順書に従って設備導入のバリデーションや委託製造の技術移転や製剤のバリデーションプロトコルを作成したりした経験に基づきバリデーションが適正に実施され適合性調査に対応できる文書作成が行えることを目標としたい。

習得できる知識

1. 製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識2. サイトマスターファイルの理解3. 文書作成の重要性

セミナープログラム

1    バリデーションのステップの理解と様式1.1    バリデーションマスタープラン　1.1.1    バリデーションマスタープランとは？　1.1.2    バリデーションマスタープランの様式例1.2    要求仕様書　1.2.1    要求仕様書とは？　1.2.2    要求仕様書の様式例1.3    設計時適格性評価　1.3.1    設計時適格性評価とは　1.3.2    設計時適格性評価の様式例1.4    据え付け時適格性評価　1.4.1    据え付け時適格性評価とは　1.4.2    据え付け時適格性評価の様式例1.5    運転時適格性評価　1.5.1    運転時適格性評価とは　1.5.2    運転時適格性評価の様式例1.6    性能適格性評価　1.6.1    性能適格性評価とは　1.6.2    性能適格性評価の様式例2    サイトマスターファイルの概要　2.1    サイトマスターファイルとは？　2.2    サイトマスターファイルの様式例3   適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成　3.1    GMP管理における文書・記録の必要性　3.2    GMP文書の体系について　3.3    文書作成の手順   3.4    作業者にむけたＳＯＰ作成　□質疑応答□