試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法

セミナー趣旨

医薬品や農業化学品をはじめとするファインケミカルでは、開発段階から商業生産段階、さらに大規模生産段階と進むにつれ、生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる。特に外部委託での試験法の技術移転では、試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる。試験法の技術移転は、一般的には単純な作業との印象を与える。しかし、技術移転とは、移転先の試験検査室における分析試験の実施を保証するものであり、また、無形技術の受け渡しの側面もあるため、文書による取決めばかりでなく、技術的なものも含めて、そのプロセスは適切な評価方法によって進めるべきである。特に外部委託での試験法の技術移転では、移転元と移転先での認識の違いから情報の引継ぎが十分でないことも起こりうる。慎重に技術移転計画および移転後の評価を行うことが必要である。
本講演では、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介するとともに、HPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を主な対象として解説する。

受講対象・レベル

・医薬品、農業化学品、精密化学品などのファインケミカルの製造・品質管理などの現場で実務に従事している研究者、技術者の方。
・医薬品の安定性試験や品質試験などの外部委託を考えておられる、製薬企業などの研究者、管理監督職の方。

習得できる知識

・試験法の技術移転でどのような情報が必要か
・技術移転に必要なドキュメント
・技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

セミナープログラム

　１．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
　　1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか

　２．分析技術移転の基本

　３．技術移転の形式

　４．技術移転時の試験法のバリデーション
　　4-1．試験法の技術移転において，どのような基準でバリデーションをすべきか

　５．技術移転の実際

　６．技術移転の手順
　　6-1．移転される試験法
　　6-2．移転前になすべきこと
　　6-3．移転試験計画書
　　6-4．移転報告書

　７．実験計画及び判定基準例
　　7-1．定量法
　　7-2．含量均一性試験
　　7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
　　7-4．確認試験
　　7-5．自動化された試験法
　　7-6．洗浄確認試験法

　８．まとめ 

セミナー講師

京都大学学術研究展開センター　理工系部門　副部門長　農学博士　岡本 昌彦　氏

【ご専門】
　有機化学，品質製造管理（医薬品/農業化学品），
　計測科学，プロジェクトマネジメント，知的財産等
【ご略歴】
　住友化学（株）入社．同社の研究開発部門で医薬品（主として原薬），
　農業化学品，機能性材料ならびに基盤技術開発（コーポレイト研究）などの
　研究開発に携わる．医薬品分野では，特にCMC（Chemical Manufacturing Control)に
　従事．担当者，マネジャー(課長・部長）として，IND申請・NDA用安定性試験，
　新薬の承認申請等を経験．2020年4月より現部署（京都大学学術研究展開センター）．

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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