バリデーション入門講座

セミナー趣旨

　医薬品製造におけるバリデーション（validation）は改正GMP省令において、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする」と定義されている。

　本セミナーではこれからバリデーションに取り組んでいく開発研究者に対し、その目的や内容をわかりやすく解説していく。
　医薬品製造における主要ポイントについても、その基本事項を学習する。

習得できる知識

〇 バリデーションの目的
〇 バリデーションの規定
〇 バリデーションの進め方
〇 医薬品製造におけるバリデーションのポイント

セミナープログラム

　１．バリデーションの考え方
　　１－１．バリデーションによる科学的技術の検証
　　１－２．GMPとバリデーション
　　１－３．ISO9000シリーズとバリデーション

　２．バリデーションの規定
　　２－１．バリデーションの背景
　　２－２．バリデーションの内容
　　２－３．厚生省GMPのバリデーションの規定

　３．バリデーションの進め方
　　３－１．バリデーションプランの計画
　　３－２．バリデーション・マスタープラン
　　３－３．プロセスのバリデーションの進め方
　　３－４．バリデーション・ドキュメントの様式と内容

　４．バリデーションの手法
　　４－１．バリデーション基準の定義と運用
　　４－２．同時的バリデーション
　　４－３．回顧的バリデーション
　　４－４．再バリデーション

　５．医薬品製造におけるバリデーションのポイント
　　５－１．バリデーションによる品質保証
　　５－２．プロセスの共通要素４M（Man/Machine/Material/Method）
　　５－３．計測器の校正とバリデーション
　　５－４．医薬品製剤とバリデーション
　　５－５．原薬のバリデーション
　　５－６．固形製剤のバリデーション
　　５－７．滅菌バリデーション
　　５－８．分析バリデーション
　　５－９．クリーニング・バリデーション
　　５－１０．コンピュータ・バリデーション

　６．バリデーションデータの評価と確認
　　６－１．評価と確認の重要性
　　６－２．評価結果の科学的な解析

　７．おわりに

　【質疑応答】 

セミナー講師

ファーン・コンサルティングオフィス　代表　小久保　亙 氏

《専門》
生物薬剤学、統計学、経営学

《略歴》
1989年3月　東京大学　農学部　水産学科　卒業
1991年３月　東京大学大学院　農学系研究科　修士課程　修了
1991年4月　万有製薬(株)　入社　生物薬剤学部門で製剤開発に従事
2009年6月　万有製薬(株)　退社
2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル（製剤）の研究開発をリード
2013年3月　総合研究大学院大学　複合科学研究科統計科学専攻　博士課程　修了
2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品治験薬の製造管　理責任者を担当
2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社
2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立

《活動》
医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。
学位論文：Meta-analysis of oro-cecal transit time in fasting subjects, Pharm Res
. 2013 Feb;30(2):402-11

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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