バリデーション入門講座

★本セミナーではこれからバリデーションに取り組んでいく研究者に対し、　　　　　　　　　　　　　　　　　1日かけてその目的や内容をわかりやすく解説！ ☆バリデーションデータの評価と確認とは？※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。 【アーカイブ配信：1/29～2/7（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

ファーン・コンサルティングオフィス　代表　小久保　亙 氏《専門》生物薬剤学、統計学、経営学《略歴》1989年3月　東京大学　農学部　水産学科　卒業1991年３月　東京大学大学院　農学系研究科　修士課程　修了1991年4月　万有製薬(株)　入社　生物薬剤学部門で製剤開発に従事2009年6月　万有製薬(株)　退社2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル（製剤）の研究開発をリード2013年3月　総合研究大学院大学　複合科学研究科統計科学専攻　博士課程　修了2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品治験薬の製造管　理責任者を担当2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立《活動》医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。学位論文：Meta-analysis of oro-cecal transit time in fasting subjects, Pharm Res. 2013 Feb;30(2):402-11

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　医薬品製造におけるバリデーション（validation）は改正GMP省令において、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする」と定義されている。　本セミナーではこれからバリデーションに取り組んでいく開発研究者に対し、その目的や内容をわかりやすく解説していく。　医薬品製造における主要ポイントについても、その基本事項を学習する。

習得できる知識

〇 バリデーションの目的〇 バリデーションの規定〇 バリデーションの進め方〇 医薬品製造におけるバリデーションのポイント

セミナープログラム

　１．バリデーションの考え方　　１－１．バリデーションによる科学的技術の検証　　１－２．GMPとバリデーション　　１－３．ISO9000シリーズとバリデーション

　２．バリデーションの規定　　２－１．バリデーションの背景　　２－２．バリデーションの内容　　２－３．厚生省GMPのバリデーションの規定

　３．バリデーションの進め方　　３－１．バリデーションプランの計画　　３－２．バリデーション・マスタープラン　　３－３．プロセスのバリデーションの進め方　　３－４．バリデーション・ドキュメントの様式と内容

　４．バリデーションの手法　　４－１．バリデーション基準の定義と運用　　４－２．同時的バリデーション　　４－３．回顧的バリデーション　　４－４．再バリデーション

　５．医薬品製造におけるバリデーションのポイント　　５－１．バリデーションによる品質保証　　５－２．プロセスの共通要素４M（Man/Machine/Material/Method）　　５－３．計測器の校正とバリデーション　　５－４．医薬品製剤とバリデーション　　５－５．原薬のバリデーション　　５－６．固形製剤のバリデーション　　５－７．滅菌バリデーション　　５－８．分析バリデーション　　５－９．クリーニング・バリデーション　　５－１０．コンピュータ・バリデーション

　６．バリデーションデータの評価と確認　　６－１．評価と確認の重要性　　６－２．評価結果の科学的な解析

　７．おわりに

　【質疑応答】