ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法

セミナー趣旨

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD（コモンテクニカルドキュメント）の品質セクションである「CTD-Q」で記載が求められている事項を、品質関連のICHガイダンス (Q1からQ14)と関連させて考える視点を紹介します。
申請資料の品質を決定する要素は、１）レギュレーションへの適合、２）CTD構造に従った文書構造、３）リスクへの対応、４）試験結果と文書の整合、５）文章の論理性　です。中でもレギュレーションを熟知し、製品へのリスクを適切に分析し、その対応を試験結果に基づいてCTDの構成に従いつつ、各種ICH品質関連ガイダンスと適合させて記載することが高品質な申請資料作成の鍵となります。
経験者であれば誰もが知っている基本事項ですが、不慣れなCMC申請資料作成者を対象にして、CTD作成に関連する基本レギュレーションを紹介し、効率的にCMC申請資料を作成するポイントを説明します。
本セミナーを通して、医薬品開発に必要な品質関連レギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指します。

＜特典＞
配布資料有り

受講対象・レベル

CMC申請資料作成に不慣れな方

必要な予備知識

医薬品開発手順、品質関連ICHガイダンス種類

習得できる知識

■医薬品開発に必要な品質関連レギュレーションの基本概念の理解
■効率的なCMC申請資料作成法

セミナープログラム

１．はじめに

２．CMC申請資料リスクマネジメント

３．CTDと承認申請書の構造

４．申請資料関連レギュレーション

５．製品リスクとCTD-Qの関係

６．化学セクション
　6-1. 原薬
　　　6-1-1. 名称・構造
　　　6-1-2. 構造解析
　　　6-1-3. 物性
　6-2. 製剤
　　　6-2-1. 製剤処方
　　　6-2-2. 製剤設計

７．製造セクション
　7-1. 原薬
　　　7-1-1. 製造者
　　　7-1-2. 製造法
　　　7-1-3. 原材料
　　　7-1-4. 工程管理
　　　7-1-5. プロセスバリデーション
　7-2. 製剤

セミナー講師

ルートT技術士事務所 代表 根木 茂人 氏

【略歴】
1976年3月 東京工業大学大学　工学部　高分子化学科　卒業
1978年3月 東京工業大学大学　総合理工学研究科　化学工学修士課程　修了
1978年4月 エーザイ(株)　入社
1996年9月 東京工業大学大学　博士授与
2003年3月 技術士（化学）合格
2017年9月 エーザイ(株)　退社
2017年10月 ルートT技術士事務所開設

【専門】
有機化学、医薬品化学

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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