医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略

～ICH M9 BCSに基づくバイオウェーバーの考え方をふまえ～

■新薬開発のキーポイントは確実性（リスク管理）とスピードです。 しかしながら開発が進むにつれて処方変更・製造法変更は必ずと言っていいほど生じます。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、ICH M9 BCSおよび最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。

日時

【Live配信】 2024年12月10日（火）13:00～16:30【アーカイブ受講】 2024年12月20日（金）まで受付（配信期間：12/20～1/10）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ  ※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

株式会社ファーマシューティカルリサーチ　代表立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員伊吹　リン太氏【ご略歴】1975年東京大学薬学部卒、1985年カンザス大学大学院博士課程終了1975年に藤沢薬品工業（株）入社、その後製剤研究及びCMC　Management業務に従事。1998年同工業化第一研究所所長、2006年アステラス製薬（株）製剤研究所所長経て同年同社執行役員。2010年に同社を退社し、2012年4月より立命館大学大学院理工学研究科特別招聘教授。2023年4月より立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員、現在に至る。一方2012年に（株）ファーマシューティカルリサーチを設立し代表取締役に就任し、現在に至る。【ご専門】 製剤学、製剤工学

セミナー受講料

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受講、配布資料などについて

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配布資料

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セミナー趣旨

習得できる知識

・製剤戦略の立案を学ぶ・処方変更、剤形変更に有用な関連製剤技術情報（製剤設計、製剤評価、吸収性評価）の習得・関連ガイドラインへの精通

セミナープログラム