ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント

セミナー趣旨

【第１部】新規モダリティは2010年代から市場に続々登場し、アンメット医療ニーズに応答してきた。例えば(鎖状)ペプチド医薬GLP-1作動薬である。糖尿病、肥満症、希少疾患、便秘症などの治療薬事例を紹介します。「Re-positioning医薬」も含め中医協資料に基づいて、創薬R&D事業化戦略視点から提示論及します。同事業化戦略は薬価を含みます。
理由は臨床開発に入る前の創薬研究段階が重要だからです。限られたデータと仮説に基づき製品像Target Product Profile (TPP)に基づき、事業価値を定量評価できるからです。Phase-0, 1, 2, 3のゼロが重要です。0, 1, 2, 3はアート引っ越しセンターの電話番号ではありません。ゼロ＝臨床開発準備段階の上手下手がその後の成否、アンメット医療ニーズに応答＝臨床価値、事業価値最大化につながるからです。インサイダー情報は開示しませんが、ノウハウは喜んで開示共有します。突っ込みQ&Aディスカッション大歓迎です。

【第２部】　ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが，近年，中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である。一方，近年の高品質製品を求める社会の要請を受け，新しい技術も開発されている。本講義では，ペプチド合成の基礎から最近の話題まで解説する。
《習得できる知識》
☆ペプチド合成の概要を理解する
☆ペプチドの製造においてどのような不純物が副生しうるかを理解する
☆ペプチド合成の最近の進展を知る

セミナープログラム

【第１部】ペプチド医薬の疾患別事例からみる市場性、将来の製品群およびR&D事業化戦略

1.創薬研究段階で限られたデータと仮説に基づき製品像TPPを策定し検証を続行

2.創薬シーズ思考(川上)と医療ニーズ思考(川下)双方からインタラクションR&D-C-I

3.戦略的に成功確率を上げて臨床開発成功、医療ニーズ応答、事業価値最大化へつなげる

4.R&D段階で次のステージ移行前に、GO/No-go意思決定基準を仮決め共有する

5.臨床開発シナリオと臨床価値実現、薬価を含む事業価値最大化の成否、分かれ目はどこ？

6.Re-Positioning医薬：同一製品の適応拡大 vs. 別もの製品シナリオ、LCM思考、価値最大化

7.ペプチド医薬ケーススタディ（中医協資料に基づき、長江が作成）：
 ウゴービ皮下注(Re-positioning医薬)、肥満症、ノボノルディスク2024/2市販
 オゼンピック皮下注、Ⅱ型糖尿病、ノボノルディスク2022/5市販
 リべルサス経口薬、Ⅱ型糖尿病、ノボノルディスク2021/2市販
 リンゼス、慢性便秘症など、アステラス2017/3市販
 テリパラチドBS皮下注キット、骨粗しょう症、持田2019/11市販（先発品はリリー2010/10）

8.今後の超有望モダリティ事例として、PDC, 放射性医薬RI-PDCなどを紹介、市場展望します。

9.グローバル臨床開発戦略と薬価戦略の整合性、繋がりは同開発前が勝負時、後では遅い？

10.ライセンス導出/導入の主な成否要因は何か？Win-Win実現を目指しながら逆も？
R&D事業化戦略インタラクションで見られる人間像キャラクター、無くて７クセ？？

【第二部】ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について

1.ペプチド医薬品について

2.ペプチドの合成
　2.1　合成の流れ
　2.2　縮合反応
　2.3　保護基と脱保護
　2.4　固相合成のリンカー

3.ペプチドの分析
　3.1　HPLC
　3.2　MS
　3.3　そのほかの分析法

 4.特殊なペプチドの合成とその応用
　4.1　リン酸化ペプチドの合成
　4.2　糖修飾ペプチドの合成
　4.3　長鎖ペプチドの合成
　4.4　ジスルフィド結合を複数含むペプチドの合成
　4.5　CCAP・tCAP試薬による部位特異的IgG抗体修飾反応

セミナー講師

【第１部】Pharma Business Consultant, ペプチドリーム社外取締役、岐阜薬科大学客員教授　長江 敏男 氏

《専門》
R&Dプロジェクト薬価/事業化戦略、価値最大化、マーケティング、能力開発

《略歴》
CDA秘密保持契約に基づき内外資系企業のセカンドオピニオン、R&D/Licenseプロジェクトチーム・メンバーとして薬価戦略、事業価値最大化戦略などを提案、ノウハウを共有/移転中。企業内およびコンサルタントとして、１００品目以上を実行分担、百戦錬磨(百折不撓)続行中。日仏研究交流促進、 製薬企業対製薬企業の機会損失損害賠償を求めた欧州・米国・アジアパシフィックにおける、夫々別な裁判に対して、各請求の妥当根拠、夫々の損失額算定など Independent Expert Reports を提出した。
2022年1月 日本DDS学会誌「不に応答するDDS、臨床応用と事業化推進」 ６月 同学会パネル討論
2020年12月 PharmStage 「Re-positioning医薬 臨床開発前から薬価を含む事業化戦略」
2017年9月 日本DDS学会誌「日本発創薬/DDSをグローバル市場で価値最大化、目利き視点から」
2017年6月 日本薬学会ファルマシア Opinion「創薬研究から価値創出、事業価値評価の役割」。
2016 日本薬剤学会講演「製剤創剤を含む新医薬品の事業価値最大化、課題と解決代替案」&（臨床開発パラダイムシフト・パネル討論）。　2015日本化学会(先端テクノロジー部門)基調講演「日本発創薬をグローバル市場で価値最大化、課題と解決代替案、目利き視点から」
ISPOR医薬経済学会インターナショナルシンポジウム2007日米パネルディスカッション日本側討論者、同2005日本代表講演者、2005 DIA(Washington DC)で“Value Optimization of Medical Products reflecting Development & Marketing Strategies” チェアーパーソン。International Pharma Licensing Symposiaなど、日欧米学会・シンポジウムなどで、講演パネル討論や関連論文多数。 （サノフィ）アベンティス執行役員メディカル/マーケティング部長、同人事/能力開発部長、コンサルタント会社、外資系企業幹部役員等を歴任。京都大学院薬学/立命館大学院経済客員研究員夫々２年終了、岐阜薬科大学卒業。

【第２部】（株）ペプチド研究所 企画開発室　室長 博士（薬学） 吉矢 拓 氏

《経歴》　
2010年-2011年　京都薬科大学 薬品化学分野 日本学術振興会 特別研究員（PD）
2010年-2011年　理化学研究所 客員研究員
2011年　　　　 　　(株)ペプチド研究所に入社
2018年～　　　　　現職

《専門》
ペプチド科学、医薬品化学

《活動》
招待講演歴
2017年　6th Modern Solid Phase Peptide Synthesis &
　　　　　 Its Applications Symposium（オーストラリア）
2018年　Chemical Approach to Molecular Medicine Research Symposium
On Peptides and Proteins（香港）
2018年　15th Chinese International Peptide Symposium（中国）
2018年　(Co-Organizer) 国際蛋白研セミナー Frontiers
in Peptide Science 2018（大阪）

《受賞歴》
Thieme Chemistry Poster Award（European Peptide Symposium）
Young Peptide Scientist Award（Chinese International Peptide Symposium）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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