これから携わる初任者のためのQA業務（GMP監査・自己点検）入門講座
～ 現場ツアー・書類監査の着眼点 ～
～ 自己点検のアウトプットの活かし方 ～
■初任者（新卒や異動者）がQA業務を理解できるようにわかりやすくご紹介
供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方を学ぶ
日時
【Live配信受講】 2024年12月20日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年1月14日（火） まで受付（配信期間：1/14～1/27）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
【こんなことが学べます】
▽QA業務とは何か
▽GMP監査の意義と進め方
▽自己点検の意義と進め方、活かし方
セミナープログラム
２．QA業務とは？
（QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する）
●サイトQAとコーポレートQA
●改正GMP省令やGQP省令で求められる業務
●QAはどうあるべきか？
３．自己点検とは？
（自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する）
●自己点検、内部監査、サプライヤ監査の違いは？
●自己点検はどうあるべきか？
●自己点検の進め方
●自己点検のアウトプットの活かし方
４．GMP監査とは？
（サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、準備段階、実施段階に焦点を当てて
わかりやすく紹介する）
●監査計画
●監査準備
・リスク分析
・アジェンダの作成
・チェックリストの準備
●監査の実施
・現場ツアーとその着眼点
・書類監査とその着眼点
●監査の評価
・指摘事項のまとめ方
５．まとめ
（自己点検やGMP監査の意義についてまとめる）
□質疑応答□
セミナー講師
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)
略歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
申込締日: 2025/01/14
受講料
49,500円（税込）/人
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