医薬品製造現場で使われる暴露許容値＜PDE（ADE）、OEL＞の算出の基礎とその活用

セミナー趣旨

　これまで安全衛生のみが対象であり製造・作業従事者のための暴露管理値が、薬制の改定に伴い、患者のために要求されるようになりました。PDE（ADE）、OEL算出のための各種のガイドラインや解説書はあるけれど、実際に臨床、非臨床データからそこには記載されていない状況をどう考えるべきかわからないという担当者のお悩みをよく耳にします。また、製造・作業現場からは、出された暴露管理値が厳しすぎると、対策案を検討すらできない、という話も伺います。
　そこで、成書には書かれていない『ケースバイケース』という状況で、どう考えPDE（ADE）、OELを算出するのか、あるいは、暴露防止策を策定するのか、その一例を具体例に基づき解説します。
　暴露管理値算出、交叉汚染防止、暴露防止ご担当者の日々の活動の一助になれば幸いです。

受講対象・レベル

PDE（ADE）、OELの算出担当者の方、あるいは、これらの許容値を実際に利用される方

習得できる知識

・PDE（ADE）、OELが必要となった背景と算出の基礎
・これらの暴露管理値を現場でどう活用するか、活用するに当たりどの様な留意点があるか

セミナープログラム

　１．はじめに

　２．暴露許容値の算出　～暴露許容値算出担当者に向けて～
　　2-1 暴露許容値の歴史と現状
　　　2-1-1 暴露防止
　　　2-1-2 交叉汚染防止
　　2-2 暴露許容値算出の基礎知識
　　　2-2-1 暴露許容値と閾値
　　　2-2-2 PDE、ADE、OELとその違い
　　　2-2-3 暴露許容値の算出フロー
　　　2-2-4 PDE（ADE）とOELの換算
　　2-3 暴露許容値の算出方法が確定されていない事例
　　　2-3-1 中分子、タンパク質、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、核酸医薬品
　　　2-3-2 間歇投与、局所投与
　　　2-3-3 標的分子薬、抗菌剤、抗ウイルス薬、免疫抑制剤
　　　2-3-4 高感作性物質、皮膚・眼粘膜刺激性物質

　３．暴露許容値の活用　～作業・製造担当者・管理者に向けて～
　　3-1 安全管理の基礎知識
　　　3-1-1 安全管理の目的
　　　3-1-2 安全管理の潮流
　　3-2 暴露管理手法と暴露許容値の利用法
　　　3-2-1 物質の暴露リスク評価
　　　3-2-2 管理手法における暴露許容値の利用の仕方
　　　3-2-3 交叉汚染防止における活用
　　3-3 暴露防止策の策定
　　　3-3-1 Hierarchy of Controls
　　　3-3-2 暴露防止の原則
　　　3-3-3 暴露測定

　４．暴露許容値の算出、運用上の留意点
　　4-1 暴露許容値の設定時期
　　　4-1-1 業態と情報
　　　4-1-2 知られている課題と解決例
　　4-2 専門性、力量、組織内圧力
　　　4-2-1 暴露許容値の算出者
　　　4-2-2 暴露防止策の策定者
　　　4-2-3 知られている課題と解決例

　５．さいごに

キーワード：
暴露,許容,洗浄,査察,製造,交差汚染,Web,LIVE,セミナー,研修,講習

セミナー講師

シミックCMO（株）QM本部　EHS担当部長　加藤 伸明　氏
・ご専門：環境安全衛生、特に化学物質の暴露防止
・資格：薬剤師
・ご略歴：
　1987年3月　東京大学薬学部薬学科卒
　1987年4月　中外製薬（株）入社
　　　（創薬・計算機化学、CMCリーダー、調達、暴露管理、SDS管理、環境安全衛生統括）
　2023年7月　シミックCMO（株）入社（リスク管理統括、環境安全衛生統括、暴露管理）
・社外活動：
　　・日本製薬工業協会 環境安全部会（2010～2019年）
　　・同 高薬理活性物質取扱い分科会リーダー（2013～2019年）
　　・ISPE（国際製薬技術協会）日本本部Containment COP（2020年～）
　　・同 EHS-COPサブリーダー（2021年～）
　　・PDE設定検討会（2017年～）サブリーダー（2022年～）
・社外発表（学会、セミナー、寄稿）：
　　・総合安全工学研究所 第171回プロセス安全セミナー（2012年6月21日）
　　・富山県製薬企業研修会（2012年9月12日）
　　・日本毒性学会 安全性評価研究会 夏のフォーラム（2016年9月9日）
　　・日本毒性学会第 44回学術年会（2017年7月12日）
　　・谷本学校 毒性質問箱, 2017(19), 12-16, 2017
　　・レギュラトリーサイエンス学会 第9回学術大会シンポジウム（2019年9月7日）
　　・ゼロから学ぶHBEL！共用施設における医薬品の交叉汚染防止のためのPDE設定
　　　（PDE設定検討会（共著））じほう社, 2021年12月, ISBN: 978-4-8407-5411-8
　　・日本毒性学会 毒性評価値設定講習会（2023年12月4日）
　　・日本毒性学会 毒性評価値設定講習会（2023年12月13日）
　　・PHARM TECH JAPAN, 39(9), 1761-1768, 2023

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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