【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理

～逸脱管理・変更管理時にQAが気を付けるべきポイント～

GMP省令をふまえ、
・変更管理の際に、バリデーションを行った方がいい場合とそうでない場合の違い
・逸脱および変更管理の社内手順の見直しに必要な事項
・逸脱管理における製造担当との連携
逸脱管理時に製造販売業のQAが気を付けるべきポイントを解説致します。

 

日時

【Live配信】 2025年1月24日（金）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月5日（水）  まで受付（配信期間：2/5～2/19）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

習得できる知識

・逸脱管理
・CAPA
・品質部門
・GMP組織
・データインテグリティ  

セミナープログラム

1.逸脱管理
　1.1逸脱とレベル
　1.2特性要因図
 
2.CAPA
　2.1CAPAとは
　2.2教育訓練の徹底
　2.3CAPAと変更管理
 
3.変更管理
　3.1対象
　3.2リスクの活用
　3.3変更後の評価
 
4.効果判定
 
□　質疑応答　□
 

【事前質問・リクエスト募集】
皆様の日常の業務においてお困りごとや疑問などにお答えします。
また、講演内にて重点的に聞きたい部分がございましたら、お問い合わせください。

セミナー講師

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

GMP担当者教育キャンペーン（2025年1，2月開催限定で33,000円）
34,650円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) 
通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格
※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

申込締日:2025/02/05

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

34,650円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器等規制
このセミナーについて質問する

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