統計の非専門家に向けた、臨床試験を行う上で知っておくべき統計的知識

セミナー趣旨

本セミナーでは、統計の非専門家に対して臨床研究を行う上で必要な統計的な知識を、統計の専門家がわかりやすく話します。

具体的には製薬企業，CRO，ARO等に勤務する、臨床開発，メディカルライター，薬事，市販後調査，安全管理，モニター等の担当者、または同様の部門の新人教育を担当することになった統計の非専門家を対象とします。

統計の専門性は、統計解析や症例数設計など、研究においての統計の専門家の出番は決まっているように見えますが、統計的な考え方は、開発の至る所で必要になります。この講義では、①研究計画時、②研究実施中、③データ分析時、④結果の報告時と大きく４つに分けて、それぞれのタイミングで持っておくとよい統計的な観点に関して、説明します。また最後に統計に限らない話題としてQOLやPRO(patient reported outcome)についても触れます。

全編をとおして、数式は使用せずにそれぞれの時点で必要な統計的なエッセンスを持ち帰っていただくことを目標とします。

受講対象・レベル

経験が浅い実務担当者・教育係を担当しているメンター

習得できる知識

臨床試験を行う、関わる上で必要な統計的な考え方

セミナープログラム

　1. 計画立案
　　・臨床論文を読むときに必要な知識
　　・種々のエンドポイント
　　・種々の研究デザイン
　　・ランダム化
　　・症例数設計
　　・研究期間・登録期間・追跡期間の設定
　　・症例報告書の作成

　2. 研究実施中
　　・登録開始直後の対応
　　・症例集積遅延時の対応
　　・症例数変更
　　・モニタリング
　　・中間解析
　　・症例検討会
　　・独立判定委員会
　　・データ固定
　　・早期中止時の対応

　3. データ分析時
　　・解析対象集団について
　　・主たる解析と判断基準
　　・知っておくべき解析手法
　　・欠損値
　　・統計的多重性

　4. 結果の報告時
　　・報告ガイドライン
　　・使用すべき図表、使用してはならない図表

　5. 統計に限らない最近の話題
　　・(e)PRO/QOL

キーワード：
臨床試験,症例数設計,統計解析,データ分析,講習会,セミナー,アーカイブ

セミナー講師

静岡県立静岡がんセンター 臨床研究支援センター 統計解析室 室長 盛 啓太 氏

【ご専門】
生物統計

【ご活動】
・日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG） プロトコル審査委員（統計）
・PRO/QoL研究委員会委員
・日本がん支持療法研究グループ J-SUPPORT 科学諮問委員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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