バイオ医薬品（生物製剤）の開発・審査の現状と品質審査の視点
| 開催日 | 13:00 ～ 16:00 |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 生物・細胞技術 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
★新規性の高い生物製剤の品質審査の論点とは？ ～新規モダリティも含め、これからの承認審査の方向性を探る～※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：2/25～3/3（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。
セミナー講師
（独）医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学） 櫻井 陽 氏《ご専門》 ウイルス学、レギュラトリーサイエンス《ご略歴》 1998年 京都大学 薬学部 薬学科 卒業 2001年 京都大学 理学研究科 修士課程 修了 2004年 北海道大学 理学研究科 博士課程 修了 2004年 ウイスコンシン大学マディソン校 獣医学部 博士研究員 2007年 警察庁 科学警察研究所 非常勤研究員 2009年 公益財団法人 東京都医学総合研究所 常勤研究員 2013年 同 主任研究員 2014年 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 審査専門員 2017年 同 ワクチン等審査部 主任専門員 2019年 同 ワクチン等審査部 審査役補佐 2020年 同 再生医療製品等審査部 審査役補佐 2021年 同 スペシャリスト（バイオ品質担当） 現職《ご活動等》 ICH Q5A(R2) EWG
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40％以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジー応用医薬品のような生物製剤はその品質に係る考え方が低分子化合物とは大きく異なり、医薬品の承認審査においても審査のポイントは異なっている。また、科学技術の進歩に伴い、医薬品のモダリティにおいても新たな技術が導入されてきたが、抗体製剤については、近年では二重特異性抗体、抗体薬物複合体など新たな戦略による医薬品が登場している。また、遺伝子治療や細胞治療といった新たな治療法についても臨床研究のレベルから実用段階へと到達した。特に、in vivo遺伝子治療であるアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター製剤やex vivo遺伝子治療であるCAR-T細胞製品は世界的にも開発が過熱している。本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明する。
セミナープログラム
１．生物製剤（バイオ医薬品）と品質の考え方 ・化学合成医薬品と生物製剤の比較 －ICHガイドラインQ5Eバイオ医薬品の同等性/同質性評価 －生物製剤特有の安全性の考え方 －生物製剤の不純物の考え方 ・バイオ医薬品全体の動向 ・生物製剤の審査と関係するガイドライン ・生物製剤特有の安全性の考え方 ２．近年の新規モダリティの医薬品の動向 ３．新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点 ・モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体 －二重特異性抗体 －抗体薬物複合体 －VHH抗体 －モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体の品質管理 ・核酸医薬品（非バイオ医薬品） －核酸医薬品特有の品質の論点 ・モダリティの新規性が高いワクチン －新規ワクチンの品質上の論点 ・in vivo遺伝子治療用製品 －カルタヘナ法（第一種）の事務処理期間 －カルタヘナ法（第二種）の事務処理期間 －AAV製剤の課題 ・in vitro遺伝子治療用製品 －CAR-T細胞の論点 ・細胞加工製品 －細胞加工製品の品質上の論点 ４．結論 【質疑応答】
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