GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項

セミナー趣旨

　一匹の虫の存在が、生産活動を休止させ、商品撤回(リコール)に苦しむことも珍しいことではありません。工場が一時閉鎖すると再開までの道のりは決して楽なことではなく、特に海外に生産拠点がある場合、それぞれの工場は地理的状況に応じて、継続的に闘わねばならない独自のペストの種類を持っています。
　本セミナーは、GDP のペストコントロールへの要求事項を詳説した上で、品質確保と温度管理、虫の混入防止からGDP査察対応・事例まで、幅広く学べるセミナーです。
 
　国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規制／規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。
　今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。

習得できる知識

・規制当局や取引先企業からの指摘への対応
・昆虫類の侵入と繁殖のメカニズムに基づくペストコントロールプログラムの開発
・GMP／GDPへの対応、防虫管理への品質リスクマネジメントの導入
・監査人材の育成と適格性評価

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

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