GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項

セミナー趣旨

国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規制／規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。
  今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。

習得できる知識

・規制当局や取引先企業からの指摘への対応
・昆虫類の侵入と繁殖のメカニズムに基づくペストコントロールプログラムの開発
・GMP／GDPへの対応、防虫管理への品質リスクマネジメントの導入
・監査人材の育成と適格性評価

セミナープログラム

１,防虫管理に於ける課題
　１,１　GMP／GDPに於けるペストコントロールへの要求事項
　　　　（法規制、ガイドラインの中のペストコントロール）
　１,２　特定の昆虫類の制御
　　　　（事業所にありがちな昆虫類の課題）
　１,３　査察・監査への対応
　　　　（対応事例の解説）
　１,４　携わる要員の育成
　　　　（専門人材の確保／育成の方法）

２,管理プログラムの開発と改善
　２,１　事業所に於ける昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
　　　　（どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか）
　２,２　鍵となる生態情報と防除のパラメータ
　　　　（管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報）
　２,３　管理プログラムの開発手順
　　　　（新規にプログラムを開発する場合の手順）
　２,４　管理基準／許容値の考え方
　　　　（管理プログラムに於ける基準値／許容値をみいだす方法）
　２,５　防虫管理に於けるモニタリングの考え方
　　　　（監視すべきパラメータと手法）
　２,６　機材の選定
　　　　（昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点）
　２,７　管理プログラムの適格性評価
　　　　（管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例）
　２,８　参考となる規範
　　　　（異業種のペストコントロール規範の考え方）

３,防虫管理に係るサプライヤー監査
　３,１　倉庫
　３,２　サービスプロバイダ

４,ペストコントロールプログラムの評価
　４,１　ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点
　　　　（どのように評価すべきか、調査員／監査員の視点）
　４,２　認証された監査員
　　　　（監査人材の適格性評価・認証）
 
□　質疑応答　□

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