プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点

プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、包括的に解説致します 

セミナー講師

 合同会社ワークシフト CEO    菊地 孝仁 氏

■ご経歴（就職後）医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務製造工場での工場長を23年2014年退職後は、コンサルタントとして独立。主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング■ご専門・得意分野生産性向上、IoTやIOT活用ISO13485認証取得ISO9001認証取得

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。

受講対象・レベル

医療機器メーカー、医療機関の医療従事者、製薬企業など、プログラム医療機器の開発に興味のある方

セミナープログラム

1. プログラム医療機器とは何か？　(ア) プログラム医療機器の定義と種類の概要　　・プログラム医療機器の定義と特徴　　・プログラム医療機器の種類　(イ) 医療機器の種類と規制区分の概要　　・ 医療機器の種類　　・ 医療機器の規制区分　　・ 医療機器の規制に関する法律と制度　(ウ) 医療機器としての規制対象となる場合の特徴　　・ 医療機器の定義　　・ 医療機器の規制に関する要件　■プログラム医療機器の開発のポイント    (ア) 製品の目的・用途を明確にすること　　・ 製品の目的・用途の明確化の重要性　　・ 目的・用途の明確化の方法　　・ 目的・用途が明確であることのメリット    (イ) 開発に必要なデータ収集や検証の方法について　　・ データ収集・検証の必要性　　・ データ収集・検証の方法　　・ データ収集・検証の課題　　・ 規制に関する要件    (ウ) 開発において重要な品質管理のポイント　　・ 品質管理の重要性　　・ 品質管理のポイント　　 　品質管理計画、設計仕様書、試験計画、検証計画などの文書化　　・ 規制に関する要件　　・ 品質管理の課題    (エ) 計算機プログラムの品質管理について　　・ 計算機プログラムの品質管理の重要性　　・ 計算機プログラムの品質管理のポイント      ・ 規制に関する要件2. 承認申請時に留意すべき点  (ア) 申請に必要な書類の種類と内容について　　・承認申請に必要な書類の種類　　・承認申請に必要な書類の内容　　・申請書の作成方法　　・申請に関する注意点  (イ) 治験の必要性や実施方法について　　・治験の必要性　　・治験の実施方法　　・治験の規制に関する要件　　・治験は、各国の法律や規制に基づいて実施する必要がある　　・治験に関する注意点  (ウ) 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性　　・規制の種類　　・ガイドラインの種類　　・規制やガイドラインに従うことの重要性　　・国内外の規制やガイドラインの違い　　・国内外の規制やガイドラインに従うための取り組み3. 実際の開発事例の紹介  (ア) プログラム医療機器の開発事例の紹介　　・事例の種類　　　医療支援システム、診断支援システム、リハビリテーション支援システムなど　　・開発事例の説明　　　開発の背景や目的、製品の特徴、開発プロセス、課題や解決策、承認取得までの流れなど  (イ) 開発においてどのような問題点があったか　　・開発における問題点の種類　　　プログラムの品質や精度、セキュリティの確保、規制遵守の実現、データの解析や評価の難しさ、　　　被験者のプライバシー保護など　　・問題点の解決策の種類　　   プログラムの改善や検証の徹底、セキュリティ対策の強化、規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立、         データの精査や解析の徹底、被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など      ・問題点の共有と学び  (ウ) 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介　　・承認申請書　　・技術資料　　・品質管理に関する書類4. プログラム医療機器の将来と課題  (ア) プログラム医療機器の将来の可能性について　　・プログラム医療機器の潜在的な価値      ・ テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展      ・医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化  (イ) 今後の規制や法制度の動向について　　・規制の強化　　・人工知能に関する規制の検討　　・医療のデジタル化に関する法制度の整備　　・ 国際的な規制の動向  (ウ) 今後の課題と対策について　　・セキュリティ強化に向けた取り組み　　・データの適正な活用　　・遠隔医療の推進に向けた取り組み　　・国内外の規制に対応した規程や手順の整備