医療機器設計開発におけるDHF(設計履歴ファイル)の‘実践’作成・管理方法 ～登録や文書・記録等に関わるFDAの具体的な要求事項を徹底解説！～

医療機器の設計開発プロセスにおけるDHFの構築から維持管理に至るまで、経験豊富な講師が‘実務に即した知識とスキル’をわかりやすくご紹介いたします。 講義終盤では、ワークショップ(DHF作成演習)もご用意しております。実際に手を動かしながら、更なる理解度向上を図って参ります。 

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役    村山 浩一 氏

■ご経歴1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向　マネージング・コンサルタント2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立現在に至る■ご専門および得意な分野・ご研究・日米欧の医療機器規制　日本：QMS省令、GVP省令　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806　欧州：MDR、IVDR・日米欧の医薬品規制　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP　米国：cGMP　欧州：PIC/S GMP・Computerized System Validation　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・ER/ES　21 CFR Part 11、ER/ES指針■本テーマ関連学協会でのご活動・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  本セミナーでは、医療機器の設計開発プロセスにおいて重要な役割を果たすDHF（設計履歴ファイル）の実践的な作成・管理方法を詳細に解説します。  FDAの具体的な要求事項を踏まえ、効果的なDHFの構築から維持管理まで、実務に即した知識とスキルを提供します。参加者は、規制要件を満たしつつ、効率的な設計開発プロセスを実現するための具体的な手法を学ぶことができます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・FDA 21 CFR Part 820（品質システム規則）・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）・FDA ガイダンス文書 "Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers"・IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）のガイダンス文書・医薬品医療機器等法（日本）

習得できる知識

・DHFの構造と内容に関する深い理解・FDAの要求事項に準拠したDHF作成・管理の実践的スキル・設計管理プロセスとDHFの統合方法・DHFにおける文書・記録の効果的な管理テクニック・DHFを活用した設計レビューと検証プロセスの最適化

セミナープログラム

1. イントロダクション　・DHFの概要と重要性　・規制環境の最新動向2. DHFの基本構造と要素　・DHFの主要コンポーネント　・設計インプットからアウトプットまでの文書化3. FDAの具体的要求事項　・21 CFR Part 820における設計管理要件　・DHFに関するFDAの期待事項　・査察時のポイントと対応策4. DHFの実践的作成手法　・効果的なDHF構築のステップ　・文書テンプレートと記録フォーマットの作成　・トレーサビリティの確保方法5. DHFの管理と維持　・変更管理プロセスとDHFの更新　・電子システムを活用したDHF管理　・アーカイブと検索性の確保6. ケーススタディとワークショップ　・実際のDHF事例分析　・グループワーク：DHF作成演習7. まとめと今後の展望　・DHF管理の将来トレンド　・継続的改善のためのアプローチ8. 質疑応答

■講演中のキーワード・Design History File (DHF)・設計管理プロセス・FDA規制要件・トレーサビリティマトリックス・リスク管理