無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨
| 開催日 | 13:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
【EMAガイドライン／EU-GMP、PIC/S GMP】～トジメトリックリリース（パラメトリックリリース）の承認事例と無菌化プロセスイノベーション～
■EMAガイドライン／EU-GMP、PIC/S GMPの医薬品の無菌化に伴う滅菌方法の選択順位は、医薬品のろ過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている！ 滅菌、無菌性の保証の際にこれまでに実施してきた無菌試験は無菌性の保証は担保できないことは近年、PIC/S 局方でも示されている！ 無菌性保証の考え方／滅菌選択順位／パラメトリックリリースについて解説！
日時
【Live配信受講】 2025年1月22日（水） 13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2025年2月5日（水） まで受付（配信期間：2/5～2/19） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
- アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
セミナー趣旨
医薬品の無菌化に伴う滅菌方法の選択順位は、EMAのガイドラインに定められており、これがEU-GMP、PIC/S GMPにも反映され、医薬品のろ過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている。また、滅菌、無菌性の保証の際にこれまで無菌試験を実施してきたが、この無菌試験では無菌性の保証は担保できないことは近年、PIC/S 局方でも示されている。本講座では、これらの無菌性保証の考え方と滅菌選択順位、並びに無菌試験ではなくパラメトリックリリースの推奨についても解説する。その他、医薬品の低温電子線滅菌最終滅菌とトジメトリックリリース(パラメトリックリリース)の承認事例と無菌化プロセスイノベーションなどを紹介する。
習得できる知識
滅菌、無菌性保証、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース、滅菌バリデーション基準、PIC/S GMP、EMA