データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル

55,000 円(税込)

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

会員ログインして申込む

よくある質問はこちら

このセミナーについて質問する
開催日 10:30 ~ 16:30 
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
開催エリア 全国
開催場所 Zoomを利用したオンライン講座

~データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例~

  受講可能な形式:【Live配信】のみ 

■データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成におけるツボとは? DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか? 文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介!

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応・データインテグリティ対応・CMC/GMP領域での品質保証/品質管理対応・CMC申請関連文書の信頼性保証対応・CMC/GMP領域業務プロセスの電子化推進[業界での関連活動]・ISPE GAMP Japan Forum(サブリーダー(現職)、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー)

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

 テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 44,000円/E-Mail案内登録価格 42,020円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。  ※開催日の4~5日前に発送します。   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい

セミナー趣旨

データインテグリティ(DI)対応の基本は、対象規制対応業務において、いかに的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録/データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要となる。本講演では、DI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか?文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。

習得できる知識

▽データインテグリティ対応のポイント▽生データ/オリジナルの重要性▽データインテグリティ対応手順書作成の考え方

セミナープログラム

1.規制対応業務と文書 ・規制対応業務(GxP等)における文書とは ・文書化の重要性 ・文書の分類例 ・文書の保管・管理 ・文書に対するセキュリティ ・SOPとは2.今一度振り返るデータインテグリティ ・定義 ・ALCOA原則 ・データガバナンス ・データライフサイクル ・監査証跡 ・オリジナル記録とレビュー3.生データの運用管理の重要性 ・生データとは ・オリジナル記録とは ・生データの保管・管理4.GxP記録作成におけるデータインテグリティ ・データインテグリティの神髄 ・オリジナルの重要性 ・ハイブリッド運用の功罪 ・監査証跡レビュー5.データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成 ・手順書への実装における留意点 ・手順書の構成の考え方 ・組織としての方針設定 ・手順書への機能要件の実装 ・実務面での手順書への手順の実装 ・手順書作成におけるツボ6.データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例7.その他、データインテグリティ対応におけるポイント8.GMP事例集(2022年版)におけるデータインテグリティ□質疑応答□