データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
開催日 | 10:30 ~ 16:30 |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
~データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例~
受講可能な形式:【Live配信】のみ
■データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成におけるツボとは? DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか? 文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介!
セミナー講師
セミナー受講料
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 44,000円/E-Mail案内登録価格 42,020円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の4~5日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
セミナー趣旨
データインテグリティ(DI)対応の基本は、対象規制対応業務において、いかに的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録/データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要となる。本講演では、DI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか?文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。
習得できる知識
▽データインテグリティ対応のポイント▽生データ/オリジナルの重要性▽データインテグリティ対応手順書作成の考え方