〔3セミナーをご参加いただいた方は、コース割引価格で受講可能〕※個別コースのみのお申込みも可能です※お申し込みの際、備考欄にご希望コースを記入ください。
コース1（収録日時：2022年8月26日）『一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法』コース2（収録日時：2022年11月24日）『一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法』コース3（収録日時：2022年3月28日）『CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝』
日時
2025年1月30日（木） まで申込受付中／視聴時間：各セミナー約4時間30分（合計 約13時間30分） 視聴期間：主催者でお申込み受付後、1か月（土日・祝日を含む、期間中は何度でも視聴可）※個別コースのみの場合は主催者でお申込み受付後、110営業日です。
セミナー講師
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
143,000円( E-mail案内登録価格136,180円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 143,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額71,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価：118,800円／E-mail案内登録価格：112,860円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
【各コース単日でお申し込みの場合】55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価：40,150円／E-Mail案内登録価格：38,170円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。※お申し込みの際、備考欄にご希望コースを記入ください。
受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】 ≫ 視聴環境
配布資料
- 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
セミナープログラム
【コース1】『一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法』趣旨：一般医薬品（化学合成医薬品）の恒常的な品質試験が可能なように、有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と、各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いただきます！目次：Ⅰ 有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定 ・長期保存試験と有効期間の推定 ・規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性 Ⅱ 各種試験方法と分析法バリデーションの実施例 ・分析法バリデーションの目的：バラツキの原因の把握と判定基準１．確認試験 ・試験方法と設定のポイント：IRの例 ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例 ・構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方 ・確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準） ２．純度試験 ・試験方法と設定のポイント：システム適合性 ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例 特異性とシステム適合性 直線性の判定基準と範囲の考え方 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係 真度の評価方法 ３．含量（定量法） ・試験方法と設定のポイント： 絶対定量法・滴定法の例 標準物質を用いる定量法・液体クロマトグラフィーの例 ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例 液体クロマトグラフィー： 特異性 直線性 真度 併行精度 室内再現精度（実験計画法とコジマデザイン、一元配置分散分析） ４．局方試験を設定する場合の適格性確認 ・水分（KF法） ・エンドトキシン試験 ・微生物限度試験／無菌試験
【コース2】『一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と 同等性の評価方法』趣旨：グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。目次：１．技術移転とは 1.1 GMPにおける製造管理と品質管理 1.2 技術移転の手順２．製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更） 2.1 原薬・製剤の製造管理 ・重要工程と工程パラメータの設定 2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証 2.3 同等性評価 ・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性 ・品質特性に起因する同等性確認の要点３．試験法の技術移転時の注意点と実施例 3.1 品質検査に係る品質管理監督システム 3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方 3.3 HPLC法の移転例（製造委託先での出荷試験）４．品質システム（ICH-Q10）と品質リスクマネージメント（ICH-Q9） 4.1 当局査察のポイントと重大指摘 4.2 委託製造・委託試験での要点
【コース３】『CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝』趣旨：化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに、品質管理に係る申請資料（CTD-M2）作成時の注意点について解説します。目次： １．製造の記載要件 原薬の製造管理(2.3.S.2.2) 製剤の製造管理(2.3.P.3.3) 重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4) バリデーションの考え方(2.3.S.2.5) CMOの適格性確認（承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性）２．規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1) 含量規格設定におけるリスク管理 不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定 妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5) 出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)３．試験法設定の要件(2.3.S.4.2) SOPと承認書に提示する試験方法との差異 システム適合性試験の必要性４．分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示 特異性に必要な分析法の要件 直線性と真度の検討における判定基準 室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け 分析精度管理に必要なバラツキの確認（分散分析）
