FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2025）

セミナー趣旨

  海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性の高い米国人から日本にいては知り得ない多くの実際を学びました。臨床試験を実施する前に、まずは現地米国の治験実態を学び、現地での経験者の生の声を聴くことが、仕事を戸惑いなく進めるための最善の近道であると考えます。
  本セミナーでは、米国開発業務をこれから開始される方、臨床試験の準備段階の方を対象に、米国の規制当局であるFDAに対してスポンサーがすべき下記のアクションを丁寧にわかりやすく解説していきます。また、米国臨床試験をまさに開始された方、いろんな疑問点が湧いてきているのではないでしょうか。それらのご質問にお答えします。
1. Pre-INDミーティングの準備と心構え、ミーティング中にすべきこと、ミーティング後のFDAへの対応
2. IND資料作成の依頼先（現地のCRO or 個人のコンサルタント）、ボリュームの程度、依頼先との作成タイムラインの合意
3. IND申請から承認申請のプロセスとFDA対応
4. NDA資料の作成方法・提出・審査・承認までのプロセス

習得できる知識

・米国治験を始めるにあたり、米国での申請制度等の理解が深まる。
・米国治験の最初の関門であるFDAミーティングのタイミング・手続きと実施のコツが理解・体得できる。
・FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。
・IND資料の作成方法・提出、提出後の追加資料のamendmentのやり方がわかる。
・NDA資料の作成方法・提出、提出後のFDAのレビュープロセスとスポンサー（申請者）の対応すべきことがわかる。

セミナープログラム

1.米国製薬業界の実態
　1.1　治験の期間、承認期間の違い
　1.2　日米の薬価の違い
　1.3　FDA承認薬の傾向
　1.4　FDAの4つの迅速承認審査プログラム
　1.5　FDAの組織と承認要件
　1.6　医薬品開発プロセス（Pre-INDミーティングからNDA申請、承認まで）
2.FDAミーティングの進め方とコツ
　2.1　FDAミーティングのタイプとプロセス
　2.2　開発ステージによるPre-INDミーティングのタイミングと具体的提出資料内容とボリューム
　2.3　FDAミーティングの面談形式の進め方と電話会議のやり方
　2.4　FDAとの交渉術の具体的経験
3.IND申請とマネジメント
　3.1　INDの提出者とフォーマット
　3.2　INDに含めるべき最低限の情報
　3.3　IND提出後のPhase 1開始までにすべきこと
　3.4　提出後の追加資料のAmendmentsやAnnual Reportsをいつどのように提出すべきか
　3.5　臨床試験実施前に臨床試験登録をどのようにやるか
4.NDA申請とマネジメント
　4.1　NDAのフォーマットとコンテンツ
　4.2　NDA提出後の審査プロセス中に注意すべきこと
　4.3　NDA承認前の通知を受けた時にどう対応するか
5.米国治験実施体制の実際
　5.1　チーム体制、IRB、治験費用、患者エンロールの促進法
　5.2　米国CROの紹介（治験施設の設備、実際の治験の広告例）
　5.3　CRO選定の臨床ステージ毎の考え方（すべての業務を委託するか、コンサルタントを活用するか）
（質疑応答）

セミナー講師

 Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）   小河 貴裕 氏

■ご経歴および、業界でのご活動等
1978　千寿製薬(株)入社、伊丹研究所
　　　  眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究
1981　京都薬科大学研究生（薬物動態研究）
1988　自治医科大学研究生（眼科学講座）
1993　医学博士号取得
1994　千寿製薬クリエイティブセンター新薬研究所所長
1997　国際開発部（海外臨床試験）
2002　開発戦略部長（国内・海外臨床試験）
2006　Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
　　　（米国臨床試験、導入/導出品のサポート実務）
2014　President
2021　President Emeritus
現在に至る
Clinical Research Professionalsに｢米国治験事情｣を2011年より連載
「世界への薬事申請書の書き方　成功へのバイブル」（2012）を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」（2016）書籍を執筆

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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