グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞

～ 査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応まで ～ ＜実践的な事例をふまえ、CAPAについて分かり易く解説＞

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＜＜ EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件 ＞＞ ※EMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。↓その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。 ※少なからず指摘事項（Finding）を受領するのが常と考える。 この指摘事項に対し、「企業としてどう考え」、「どう対処・改善するのか」を 明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。 ■セミナーのポイント■ >> グローバルPV体制についての考え方>> 査察を受けるまでに実施しておくべき事項 、指摘事項への対応>> 実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

略歴1998年3月　 京都薬科大学生物薬学科卒業1998年4月 　森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所1992年4月 　大阪大学医学部に国内留学1997年7月 　医学博士号取得1998年4月 　アボットジャパン株式会社　薬事部　係長1999年10月 　京都中央病院薬剤部　主任2002年2月 　大塚製薬（株）PV部　評価管理室　係長2010年8月 　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向2012年5月 　大塚製薬（株）PV部　治験安全性室　室長2013年9月 　大塚製薬（株）PV部　PVオペレーション室　室長2015年5月 　大塚製薬（株）PV部　部長2018年1月 　MSD株式会社　PV　シニアPVアドバイザー2018年3月 　MSD株式会社　PV 開発安全部長2018年4月 　MSD株式会社　PV 安全対策部長　兼　安全管理責任者（現在に至る）主な業務/専門医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー受講料

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受講について

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配布資料

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セミナー趣旨

セミナープログラム

１．はじめに　1.1 安全性部門とは　1.2 PMSとPVの違いとは　1.3 結局PVとは２．欧米査察とは　2.1 査察/監査及び自己点検について　2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて３．米の査察実施の違いについて４．PVにおけるQMSとは？５．日本当局の懸念事項６．PSMF７．CAPA～CAPA作成・実装の実例を交えて　・CAPA作成時の問題点　・適切なCAPA作成のための事例１，２(Codingの誤り)　　（Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action）８．品質改善プロセス　・適切なCAPA作成のための事例３、４(情報伝達遅延、AE報告遅延)　　（Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action）９．日本のGVPにおける特別事情８．まとめ　□質疑応答□