医療統計解析実践講座（EZR実演）～サンプルサイズ計算/研究目的・PICOの把握/解析手法の設定～

セミナー趣旨

  統計解析で困っている場合、その前段階である研究目的（クリニカルクエスチョン）とPICO（PECO）が明確でないことが多い。そのため、研究目的（クリニカルクエスチョン）とPICO（PECO）の重要性と立て方の例を解説する。アウトカムの種類によって解析手法はおおまかに決まることを解説し、実際に無料で使える統計ソフトEZRを用いながら、研究目的（クリニカルクエスチョン）とPICO（PECO）が変わると解析の内容が変わることを学ぶ。また、事前にサンプルサイズ設計を実施する理由について、統計的検定との関係を踏まえて解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ICH E9：臨床試験のための統計的原則

習得できる知識

・なぜ目の前のデータに対して適用すべき統計解析を自分で選べないのか？
・クリニカルクエスチョンとPICO（PECO）を明確にすると、どれだけ良いことがあるのか。
・アウトカムの種類に応じて解析手法は、数種類に絞ることができる。
・クリニカルクエスチョンとPICO（PECO）が変われば適用すべき解析は変わること。

セミナープログラム

1. 臨床研究・臨床試験でとても大切なこと
　① データにどんな解析をすればいいのかわからないです…
　② 論文作成のためには、解析手法より重要なこの2つを明確にする
　③ 本当に有意差はなくても大丈夫？
　④ P値で一喜一憂しないために、これから実施すべきこと
2. 計画を立てることの重要性：やみくもに検定をすることがなぜいけないのか？
　① 統計学的有意であることは重要な結果を意味するのか？
　② 統計的に有意になった場合の3つの状況
　③ 統計学的有意差と臨床的に意味のある差の違いを理解する
3. なぜサンプルサイズ計算は必要なのか？
　① P値はサンプルサイズに依存する
　② だれでも有意差を出す方法
　③ 倫理面とサンプルサイズとの関係
　④ サンプルサイズ計算に必要な数値はどこから持ってくるのか？
　⑤ 後ろ向き研究でサンプルサイズ計算は必要か？
　⑥ 実際に無料の統計ソフト（EZR）でサンプルサイズ計算を実演してみる
4. 連続変数の解析・カテゴリカル変数の解析・生存時間変数の解析を無料の統計ソフト（EZR）で実践する
　① クリニカルクエスチョンとPICOに応じて解析手法や結果の解釈が変わることを理解する
　② アウトカムが「連続量」「カテゴリカル変数」「生存時間」の3種類の場合の多変量解析
　　・ T検定
　　・ マンホイットニーのU検定
　　・ カイ二乗検定
　　・ フィッシャーの正確検定
　　・ ログランク検定
　　・ 共分散分析
　　・ ロジスティック回帰
　　・ Cox比例ハザードモデル
　③ 研究目的ごとの解析の考え方（「比較研究」なのか「予測因子の検討」か）
　④ 欠測値はどう考慮すればいいのか？

■講演中のキーワード
サンプルサイズ計算、EZR、単変量解析、多変量解析、欠測値

■本セミナーで得られる解決のヒント
・目的に応じた基本的な統計手法を理解したい
・結果の集計方法について、それが適切なのか否かを自分で判断できない
・臨床試験計画時、目的に対してどの解析手法を用いることが適切なのか
・Clinical Questionと解析手法の関係
・サンプルサイズの計算方法
・臨床試験結果の解析にどのような検定を行えばいいのか迷う
・統計の基礎がない状態で、臨床試験成績を理解して概要書を作成しなければならず困っている

■過去開催・同講師によるセミナー参加者の声
・非常にわかりやすくて大変ためになりました。是非吉田先生の講座をたくさんご準備いただきたいです。
・大変分かりやすかったです。全く基礎がない状態で苦手意識が強かったのですが、もう少し勉強してみようと思えました。
・各検定手法・分析手法について様々な言われ方をしていて混乱していた部分が整理できました。
・ログランク解析の打ち切りの扱いや多重性の問題についても細かな疑問点が解消できました。
・とても分かりやすくて、今まであいまいに理解していたことがすべてクリアになりました。
・今まで受けた中で分かりやすい！と思った講義・演習でした。ありがとうございました。
・さまざまなアウトカムに影響を与える因子の検討をする予定でしたので大変勉強になりました。
など、製造販売後調査・臨床開発・品質保証・大学教員等幅広い業務の方から好評の声続々！

セミナー講師

 株式会社データシード 代表取締役    吉田 寛輝 氏

■ご経歴
2011年　　北海道大学大学院　修士課程修了
2011年－　中外製薬株式会社
2017年－　ヤンセンファーマ株式会社
2020年　　株式会社データシード設立
大学で統計を専門にしていなかったにもかかわらず、新卒で入社した中外製薬で統計解析の専門家として仕事をせざるを
得ない状況になり、自分の勉強のアウトプットのために統計ブログを始める。
医療統計に関するブログ「いちばんやさしい、医療統計」は月に20万人以上が訪れるほどになり、分かりやすい説明だと大好評。
ヤンセンファーマを経て2020年4月に株式会社データシード設立。
医療従事者を中心として統計リテラシー向上のために分かりやすい統計を提供している。
いちばんやさしい医療統計はこちら。
https://best-biostatistics.com/
■ご専門および得意な分野・ご研究
医療統計

セミナー受講料

『②医療統計(2月19日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『①医療統計(2月12日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『①医療統計(2月12日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください