分析法バリデーション～ICHQ2分析法バリデーションの具体的手法とICHQ14分析法の開発への取り組み～

セミナー趣旨

  分析法バリデーションの目的は、医薬品の試験検査に用いられる分析法が、使用される意図にふさわしいフロー、手順になっていることを立証することです。例えば、分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率がある一定の許容できる範囲であることを科学的に立証します。ICHQ2ガイドラインは、医薬品の承認申請に含まれる分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータの項目及びバリデーションの実施方法を示したガイドラインです。一方、ICHQ14は医薬品の開発段階における分析法の開発について論じられており、科学及びリスクに基づいた分析法の開発、管理及び継続的な改善の促進を目指しています。
  本講座では、分析法バリデーションのより具体的な手法を紹介するとともに、ICHQ14の制定に際し、どのような取り組みが必要になってくるのかを実例を交えて紹介致します。

習得できる知識

・バリデーション全般の考え方を理解できるようになります。
・ICHQ2,及びICHQ14の制定経緯や要求事項の違いについて知ることができます。
・分析法バリデーションの要素である「分析能パラメータ」の具体的な要求事項と、データ処理の方法を習得できます。
・ICHQ14の制定に向け、医薬品の承認申請時にどのような分析法開発時のデータが必要になるのかを理解し、
   実際に取得できるようになります。
・本講座を、試験検査担当者としての必要な力量を備えるための教育訓練の一環として利用することができます。

セミナープログラム

1.バリデーション概要について
　1.1　バリデーションの目的と、意図すること。
　1.2　バリデーションの項目
　1.3　バリデーションに要求される記録類
　1.4　ICHQシリーズにおけるICHQ2とICHQ14の位置付け
2.分析法バリデーション（ICHQ2）の具体的要求事項と分析能パラメータ
　2.1　特異性（Specificity）
　2.2　直線性（Linearity）
　2.3　範囲（Range）
　2.4　真度（Accuracy）
　2.5　精度（Precision）
　2.6　検出限界（Detection Limit）
　2.7　定量限界（Quantitation Limit）
　2.8　頑健性（Robustness）
　2.9　システム適合性試験
3.ICHQ14「分析法の開発」ガイドライン
　3.1　ICHQ14制定の背景と経緯
　3.2　ICHQ14が求めているもの
　3.3　承認申請に必要なデータとは
　3.4　第18改正日本薬局方における論点
4.バリデーション記録
　4.1　バリデーションマスタープラン
　4.2　バリデーション計画書と報告書の記載事項
　4.3　データインテグリティー管理
（質疑応答）

セミナー講師

 (株)Office貴席 代表    松本 博明 氏

■ご経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月  旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ、ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください