​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Aコース】製造・品質試験／分析編

​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース）

第1部『遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕』第2部『遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』

受講可能な形式：【Live配信】のみ

≫ 全4コースの詳細・申込みはこちら【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】 （1/31開催）≫ コース申込みはこちら【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 （2/10開催） ≫ コース申込みはこちら【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】 （2/17開催） ≫コース申込みはこちら※BCDコースのみ対象 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

第1部『遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕』（12:45～15:15）(株)サイト-ファクト CSO 事業戦略部門 部門長兼務　博士（理学）　久保 雄昭 氏 第2部『遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』（15:30～17:30）大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授　博士(薬学)　内山 進 氏

[兼任]Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授(株)ユー・メディコ 取締役

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円  )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら

配布資料製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナープログラム

第1部『遺伝子・細胞製剤の製造・品質試験の実際〔QbD ベースの細胞製剤の品質と規格設定〕』（12:45～15:15） 

【趣旨】新しいモダリティである再生医療等製品や遺伝子細胞製剤の規格の設定は、細胞製造のプロセス開発や製造工程における品質試験を考慮していく上でも重要である。本講演では、実際の上市されている遺伝子細胞製剤の品質試験について概観を述べると共に、新規細胞製剤の開発過程において、QbDを切り口とした規格の設定について議論を行いたい。

【得られる知識】▼再生医療等製品の国内外における動向、▼薬機法下における再生医療等製品開発時の規格設定に関する知識、知見、考え方

【講演項目】１．遺伝子細胞製剤２．再生医療等製品３．CAR-T４．MSC５．間葉系幹細胞６．GMP７．QC試験□質疑応答□

 第2部『遺伝子治療薬・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』（15:30～17:30） 

【趣旨】現在、遺伝子治療用ウイルスベクターである組換えアデノ随伴ウイルス（AAV）の開発が進んでおり、欧米を中心にAAVを用いた臨床試験が数多く進められている。そうした状況に伴い、AAVの製造プラットフォーム技術と品質管理手法の開発が進んできた。本セミナーではAAVを中心に、ウイルスベクターの分析と品質管理の必要性、方法と結果の解釈について、データを交えながら説明する。

【得られる知識】▼ウイルスベクター製剤の構成▼ウイルスベクター製剤の分析方法と品質管理項目▼ウイルスベクター製剤の安定性に関する概要

【講演項目】１．ウイルスベクター製剤の概要　１−１．ウイルスベクター製剤の構成 　１−２．不純物の種類と影響　１−３．品質管理の必要性　１−４．規制との関係２．ウイルスベクター製剤の分析品質管理項目と分析方法　２−１．ウイルスベクター粒子　２−２. カプシドタンパク質　２−３．内包核酸３．ウイルスベクター製剤の安定性の概要　３−１．各種ストレスとの関係　３−２．溶液組成との関係　３−３．凍結乾燥□質疑応答□