遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Dコース】CMC申請・薬事デザイン編

セミナープログラム

第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』
（10:30～13:00） 

【趣旨】
新モダリティ医薬品である再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であるが、基本的な開発プロセス及び承認申請資料であるCTD-Qの作成を学ぶことは、製造、品質の開発に不可欠である。開発の早期から後期及び承認申請までのCMC開発を理解することで、国内及び海外開発を目指した無駄のないCMC開発を行う考慮点を理解することを目的とする。

【得られる知識】
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品のタイプの違い
▼コンビネーション製品（副構成体の開発）の理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品の主なCMC課題（不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性）の理解
▼先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

【講演項目】
１．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
　　・バイオ医薬品との比較
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ
　　・コンビネーション製品
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題

２．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の基本的なCMC開発プロセス
　　・前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の承認申請
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の市販

３．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談
　　・RS総合相談、RS戦略相談
　　・事前面談と対面助言相談
　　・先駆け総合評価相談
　　・迅速審査制度

４．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品におけるガイダンス
　　・再生医療等製品の5指針
　　・再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ（MCP）
　　・遺伝子治療用製品のガイダンス
　　・カルタヘナ法
　　・生物由来原料基準

５．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMCのドキュメンテーション
　　・臨床研究～承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
　　・製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料：
　　　　ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
　　　　イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
　　　　ウ 製造方法に関する資料
　　　　エ 規格及び試験方法に関する資料
　　・安定性に関する資料：
　　・輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料：
　　・CTD形式のドキュメンテーション
　　　　S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
　　　　P.1 製剤及び処方、P.2　製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、P.6 標準品又は標準物質、
　　　　P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性
　　　　A.その他

□質疑応答□

 第8部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』
（14:00～16:30） 

【趣旨】
新モダリティ医薬品の世界的な開発、承認が世界的に増えているが、従来のCMC開発の延長線上の手法では十分でない。再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造と品質の主な課題を理解するとともに、その課題に対応する管理戦略構築の考慮点を理解する。そのうえで開発上のリスクを回避し、コストと開発期間を削減するCMC薬事のポイント、考え方を学ぶことを目的とする。

【得られる知識】
▼再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法変更、技術移転
▼再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の品質の一貫性、同等性評価
▼リスク評価、QbDに基づく管理戦略
▼初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
▼CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

【講演項目】
１．CAR-T細胞療法とは
１．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発における主な課題
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法検討
　　・製法変更及び製造所の技術移転
　　・品質の一貫性、同等性評価
　　・再生医療等製品のベリフィケーション
　　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の商用製法の確立

　２．再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
　　・開発初期の品質管理戦略
　　・開発後期の品質管理戦略
　　・副構成体（医療機器、器具等）の開発
　　・文書作成における信頼性の保証
　　・難度の高い製造の技術移転と同等性評価
　　・品質特性評価と品質管理戦略の構築
　　・Non-GMP/GMP/GCTP対応
　　・PMDA相談、承認申請資料の作成

３．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発デザイン
　　・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計の基本
　　・CMC薬事文書の作成のポイント（CMC薬事デザイン力）
　　・製品開発事例（ベストプラクティス）

□質疑応答□

セミナー講師

第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』（10:30～13:00）
第8部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』（14:00～16:30）
​入澤コンサルティング(合)  執行社員
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー　入澤 朗　氏
【元 中外製薬(株)】　前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円  )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら
  
  

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）。
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
• セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
  
  

特典
※BCDコースのみ対象
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

配布資料
製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。