薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 － パテントリンケージを中心に －
～ 薬機法（医薬品医療機器等法）が特許実務に影響を与える事例 ～
>> 特許侵害を未然に防ぐためのパテントリンケージが注目されています。
>> パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています（新たな視点と今後の課題・対応策）。
＜薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略＞
「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」
「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」
「特許権の効力と薬機法の実務」
「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」
日時
【Live配信受講(アーカイブ付)】 2025年1月27日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年2月5日（水） まで受付（配信期間：2/5～2/19）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
他方、医薬品分野では、特許係争も目立つ傾向にあり、特許侵害や特許の有効性の争いなどの事例も少なくありません。このため、特許侵害を未然に防ぐためのパテントリンケージが注目されています。最近では、パテントリンケージを考慮した医薬品特許戦略の構築への関心が高まっています。
本講演では、このような視点から、パテントリンケージを中心に薬機法に配慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
◆講習会のねらい◆
最近の改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務について理解することがねらいです。また、「特許権の存続期間の延長と再審査制度」、「パテントリンケージの実務と国際比較」、「特許権の効力と薬機法の実務」などについて理解し、薬機法の実務を考慮した最適な医薬品特許戦略について策定できることがねらいです。
セミナープログラム
1.1 特許法と薬機法の最近の動向（最新の薬機法改正）
1.2 特許審査と医薬品の承認審査の比較
（特許庁とＰＭＤＡの比較、出願人の対応など）
1.3 特許法と薬機法の実務の関連性
（特許出願と医薬品承認申請の関係、弁理士と薬剤師など）
２．医薬品の特許権存続期間の延長と再審査制度の関連性
2.1 医薬品の特許権存続期間の延長の実務と課題
2.2 知財高裁令和3年3月25日判決「止痒剤事件」への対応
2.3 医薬品の再審査制度の実務と課題
2.4 特許保護と再審査制度による保護の最適化
（医薬品のライフサイクルマネジメントの最適化に向けて）
３．パテントリンケージの実務と課題
3.1 先発医薬品企業の実務の現状
3.2 後発医薬品企業の実務の現状
3.3 知財高裁令和5年5月10日判決「エリブリン事件」への対応
3.4 パテントリンケージの事例と課題
４．パテントリンケージの実務の国際比較
4.1 日本におけるパテントリンケージ
4.2 米国におけるパテントリンケージ
4.3 中国におけるパテントリンケージ
4.4 パテントリンケージの実務の国際比較と今後の対応
５．特許権の効力と薬機法の実務
5.1 臨床試験における試験研究の例外の法理とその実務
5.2 延長された特許権の効力範囲（裁判例と学説）
5.3 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性（裁判例と学説）
5.4 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
（実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など）
６．薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
6.1 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
6.2 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
6.3 パテントリンケージに配慮した最適な特許戦略の構築に向けて
□質疑応答□
セミナー講師
青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩 氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】
【略歴】
東京大学薬学部卒業、同大学院修了（薬学修士）、東北大学大学院工学研究科修了（工学博士）、慶應義塾大学法学部卒業（法学士）。弁理士。薬剤師。1990年に経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、経済産業省大臣官房総務課企画室、ハーバード大学（留学）、特許庁審判部（審判官）、政策研究大学院大学（助教授）等を経て、2010年より現職。
日本大学法学部（教授）を兼務。
東京大学公共政策大学院、非常勤講師。
【主なご専門／業務】
知的財産法／大学教授、弁理士
セミナー受講料
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
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受講について
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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2025/01/20(月)
13:00 ~ 16:30
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