抜取り検査を合理的に行うための具体的方法 ～Excelを使ったシミュレーションでわかるロット合否判定の正しいやり方～

その抜き取り検査は適切に実施されていますか？自信をもって運用できるようOC曲線の読み方と作り方も平易に解説していきます！

※本セミナーは、＋9,900円（税込）でアーカイブ配信のオプション申込が可能です。

●申込締切：2025年1月3日（金）

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表　福田 晃久 氏

■略歴・1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）・1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属・1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了・1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了・1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　　　　　　　　　　　　　メディカルデータサイエンス部　課長・2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長・2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　　　　　　　　　　　　　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長・2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部　　　　　　　　　　　　　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長・2019年　スタット・イメージング・ラボ 代表

■専門・物理化学・統計的品質管理・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

■本テーマ関連学協会における活動・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）

セミナー受講料

1名44,000円(税込)1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。●視聴期間：2025年1月16日（木）～2025年1月29日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。●備考：　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。　ZOOMシステム要件（外部サイト）　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。●定員に達し次第、申込を締め切ります。●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入っていると言えるのでしょうか？試験結果が規格ギリギリだったらちょっと（と言うか大いに）不安ですよね。その不安を客観的にリスクアセスメントできるツールが「抜取検査」です。会社の品質ポリシーを具体化できるツールと言っても良いかもしれません。　一見、難解そうな「抜取検査」ですが、JISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。　本セミナーでは絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。もちろん、ベースとなる統計も基礎から丁寧に解説しますので、統計の初心者の方も安心して参加して下さい。なお、実習でExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいて下さい。

■備考各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません

■セミナーキーワード受入検査、出荷試験、合否判定のリスクアセスメント、JISの抜取検査、サンプリング、規格、OC曲線、プロセスバリデーション、統計

習得できる知識

・計量データ（重量、含量など）の取り扱い・計数データ（良品・不良品など）の取り扱い・サンプリング試験の設定方法（計量データおよび計数データ）・合否判定に関するリスクアセスメント方法・AQLを用いた検査の正しい使い方と驚くべき性能

セミナープログラム

1．問題提起と現状認識　1）「規格」とは何に対する判断基準なのか　2）「サンプルの試験結果が規格に入ったら合格」は極めてリスキー　3）合否判定の再現性

2．統計の基礎I（計量値：長さ、重さ、濃度など）　1）視覚化の重要性（ヒストグラム）　2）正規分布と標準偏差　3）規準化（統計的な距離）　4）似て非なるもの（標準偏差と標準誤差）

3．統計の基礎II（計数値：良品・不良品の個数など）　1）不良率の分布（超幾何分布、二項分布、ポアソン分布）　2）サンプル中に含まれる不良品数のばらつき

4．サンプリング試験概要　1）サンプリング試験の本質（母集団の姿を推定すること）　2）何を保証するのか（平均値？それとも不良率？）　3）完全な保証は無理（リスクを受容する：生産者危険と消費者危険）　4）検査性能の見える化「検査特性曲線（OC曲線）」

5．サンプリング試験各論　1）JIS Z9015-1 AQL指標型抜取検査の使い方　2）AQL「切り替えルール」の素晴らしい性能　3）JIS Z-9015-2 LQ指標型抜取検査の使い方　4）サンプルの不良率からロットの不良率を判定する（JIS Z9002）　5）サンプルの平均値からロットの平均値を判定する（JIS Z9003）　6）サンプルの平均値からロットの不良率を判定する（JIS Z9003）　7）JIS Z9003を溶出試験判定法２のリスク低減に活用した事例　8）サンプリング試験に関する品質哲学

6．ロット内のばらつきを推定する　1）日常の検査データの活用：x ̅-R管理図による方法　2）プロセスバリデーションのデータの活用：枝分かれ分散分析　3）サンプリング誤差が無視できない時の対応

＜質疑応答＞※質疑応答は講義中随時、受け付けます。分からない点が出てきた時点で、できるだけご質問ください。