GMP査察における通訳担当業務のポイント ～海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは～

セミナー趣旨

本セミナーでは、演者がこれまで多くのGMP監査・査察通訳の経験から学んだGMP査察における通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します。また、査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解することにより、SMEがスムーズに理解・対応できる訳出が可能になります。査察官の質問の意図を正確に捉え、SMEや他の対応者が回答をイメージしやすい適切な用語で訳出するコツや、査察対応側の回答を英語話者が理解しやすい順序に整理し、査察官をイライラさせないスピーディーな訳出をするためのコツを考察します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR 11, 210/211, 820

■セミナーキーワード
GMP査察通訳, GMP英語, Chain of custody, system inventory, periodical review, roles and privileges, sample accountability

習得できる知識

• GMP査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
• 英語と日本語の構造の違いを理解し、回答を想起しやすい日本語、査察官が理解しやすい英語に変換するコツを理解する
• 査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する

セミナープログラム

1. オープニングプレゼンテーション
   • 出席者リスト
   • 概要説明
   • 質疑応答
2. ツアー（倉庫）
   • 入庫時の確認
   • サンプリング
   • 受入検査
   • 不適合品の隔離
   • ステータス表示
   • 温度マップ
3. ツアー（製造ライン）
   • 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
   • 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
   • IPCラボ、用水/空調、機械室
4. ツアー（QCラボ）
   • 検体の受領、保管
   • 標準品、参考品、試薬の保管
   • データインテグリティ
   • 安定性試験
   • 微生物試験室
5. 文書レビュー
   • 品質システム関連
   • 製造関連
   • バリデーション関連
   • 品質指標
   • ベンダー管理
   • 自己点検
   • 教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）

＜質疑応答＞

セミナー講師

シミックホールディングス株式会社 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）
西手 夕香里　氏

■略歴
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年（うち米国勤務が7年）、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

■専門
規制当局によるGxP査察の通訳

セミナー受講料

1名44,000円（税込）
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円（税込）
●講演資料：開催3営業日前までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年1月17日（金）～2025年1月30日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。