滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

～ 微生物試験方法、微生物試験のバリデーション、回収率測定、培地性能試験、バイオバーデンの管理 ～

外部監査等でもバイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある！
医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説。 

 

日時

【Live配信受講】 2025年2月20日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年3月7日（金）  まで受付（配信期間：3/7～3/21）
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    セミナー趣旨

    近年、医薬品PIC/S　GMP、医療機器QMS、滅菌バリデーション基準及び日本薬局方などの「滅菌」では、滅菌バリデーションとともにバイオバーデンの測定、管理の重要性が示されており、外部監査等でもバイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある。
    そこで、本講座では、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説する。

    習得できる知識

    微生物試験方法
    微生物試験のバリデーション
    回収率測定
    培地性能試験
    バイオバーデンの管理

    セミナープログラム

    １，滅菌製品のための微生物試験の基礎
    　・微生物汚染の確認方法
    　・無菌試験
    　・製品の菌数測定試験
    　・環境微生物測定試験
    　・殺菌による損傷菌について

    ２．バイオバーデン測定、管理の基礎
    　・バイオバーデンとは
    　・バイオバーデン管理要求と具体的事例
    　・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
    　・滅菌条件設定法とバイオバーデン 　
    　・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
    　・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
    　・バイオバーデンの菌種同定法とは
    　・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは

    ３．微生物試験のバリデーション
    　・微生物試験に関するバリデーション概要
    　・培地性能試験(日本薬局方)

    ４．バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
    　・培地浸漬法の留意点
    　・メンブレンフィルター法の留意点 
    　・回収率測定(バリデーション)とは
    　・回収率測定の実施、留意点

    ５．バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
    　・生残率曲線の作成
    　・生残率曲線からのD値算出
    　・D値測定時の留意点
    　・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
    　・共存物によるD値の影響
    　・無菌試験によるD値測定
    　・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
    　・指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較

    ６．バイオロジカルイクジケータ(BI)
    　・バイオロジカルインジケータとは
    　・市販BI使用時の留意点
    　・製品素材でオリジナルBI作成方法
    　・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由

    ７．微生物試験担当者の力量教育、評価
    　・既知の菌数測定テスト
    　・既知のD値測定テスト
    　・その他

    ８．バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
    　・バイオバーデン測定間隔
    　・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
    　・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理

    ９．その他

    □質疑応答□

    セミナー講師

    価値創造&バリデーション  代表　山瀬 豊 氏

    [略歴]
    1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
    1980年　東電工業(株)　入社、放射線管理責任者、放射線安全管理講師
    1988年　東電工業(株)　退社
    1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
    1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
    以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
    2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務
    2017年　　　　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る
     
    [業界での関連活動]
    ・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
    ・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
    ・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師　　
    ・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
    ・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け　医療機器滅菌講師　
    ・元 日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
    ・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
    ・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
    ・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
    ・元 日本防菌防黴学会 評議員
    ・元 日本食照射研究協議会 理事

    セミナー受講料

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      　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    • アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

    申込締日: 2025/03/07

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    49,500円（税込）/人

    申込締日:2025/03/07

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    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    生物・細胞技術   医療機器・医療材料技術   医薬品技術
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