≪入門編≫ 2022年度GMP省令をふまえたデータインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方

～ 新任者・初心者のためのデータインテグリティ基礎講座 ～
～ GMPとは？データインテグリティとは？手順書にどのように落とし込むのか ～

データインテグリティとは？
なぜ医薬品製造においてデータインテグリティが重要なのか？
本セミナーでは、GMPの基本とともに、改正GMP省令（2022年度版）を踏まえたデータインテグリティの逐条解説、データインテグリティの重要性と関連する手順書の作成・改訂方法やCSVの実施方法、電子生データの取り扱い、ALCOA＋などについて新任者やGMP初心者の方に分かるよう、条例と事例集をもとに分かりやすく具体的に解説致します。 

 

日時

【Live配信】 2025年2月28日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年3月12日（水）まで受付（配信期間：3/12～3/26）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    ・GMPの基本
    ・データインテグリティ
    ・GMP文書管理
    ・リスクマネジメント
    ・製品品質の照査 

    セミナープログラム

    1.GMPの基本
    ・GMP3原則とヒューマンエラー
    ・文書体系
    ・作成と改定、保管
    ・製造指図書による作業上での注意
    ・指図者と記録の承認者
    ・具体的な記録の取り方（5W1Hの記載）

    2.品質システム
    ・品質方針

    3.GMP組織
    ・責任と権限

    4.データインテグリティと文書管理
    ・データインテグリティ
    　- 改正データインテグリティ
    ・電子記録のポイント
    ・データインテグリティ要素の手順書への落とし込み
    　- 不十分だった際の事例
    ・工程管理の記載
    ・ALCOA＋
    ・CSVに関する要件
    　- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSVガイドライン)
    　- 3つの視点と要求事項
    　- 厚労省ガイドラインのカテゴリー分類とシステムごとに作成すべき文書

    5.リスクマネジメント

    6.効果判定
    ・品質方針
    ・PDCAサイクル

    7.効果判定
     
    □　質疑応答　□

    【事前質問・リクエスト募集】
    皆様の日常の業務においてお困りごとや疑問などにお答えします。
    また、講演内にて重点的に聞きたい部分がございましたら、お問い合わせください。

    セミナー講師

    ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
    GMPコンサルタント
    中川原 愼也 氏

    【略歴】
    神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
    コーア商事㈱品質保証部長
    ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
    高田製薬株式会社生産本部顧問
    中間物商事㈱品質保証部部長
    共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
    【主なご研究・ご業務】
    GMP、GQPを含む品質保証業務
    【業界での関連活動】
    厚生労働省の委員等委嘱
    平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
    平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
    34,650円( E-mail案内登録価格33,000円 )
    定価：本体31,500円＋税3,150円
    E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円

    受講について

    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

     

    受講料

    34,650円（税込）/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

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    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）
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