医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
～ 指摘事例を基に不適合製品の根本的原因解明・再発防止へ向けて ～
是正措置とは具体的に何をすべきか？
不適合に応じた原因調査の手法は？必要な記録はどのように作成するのか？
本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介します。品質管理監督システムの不適合管理についても解説するとともに、セミナー終了時に理解度テストも実施します。
日時
【Live配信】 2025年3月17日（月） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年3月31日（月） まで受付（配信期間：3/31～4/14）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、具体的に何をしなくてはいけないか、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介します。
また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説します。
習得できる知識
・不適合製品の管理手順
・医療機器の回収方法
・顧客への通知方法
・是正・予防措置手順
・品質管理監督システムの不適合対応
・不適合管理に必要な記録の作成方法
・是正措置・予防措置に必要な記録の作成方法
セミナープログラム
1.1 用語の定義
1.2 是正措置/予防措置と改善の違い
1.3 不適合管理と是正措置/予防措置のプロセス
2 不適合製品の管理プロセス
2.1 要求事項
2.2 不適合の報告
2.3 拡大防止
2.4 影響範囲の特定
2.5 重大度の判定
3 出荷前製品の修正
3.1 要求事項
3.2 手直し
3.3 特別採用
3.4 廃棄
4 出荷後製品の修正
4.1 要求事項
4.2 在庫処理
4.3 現品交換
4.4 回収/改修
4.5 患者モニタリング
5 品質管理監督システムの不適合管理
6 是正措置/予防措置プロセス
6.1 要求事項
6.2 根本原因の調査
6.3 根本原因の特定
6.4 是正措置/予防措置の計画
6.5 有効性検証の計画
6.6 是正措置/予防措置の実施
6.7 有効性の検証
7 QMS調査における不適合管理、是正措置・予防措置管理指摘事項の例
8 不適合報告、是正措置・予防措置記録例
□ 質疑応答 □
セミナー講師
代表 居原 範道 氏
【略歴】
・1983～2002年 日本トラベノール株式会社（現バクスター株式会社）透析液事業部にて製造エンジニア、製造技術開発担当。
・2002～2006年 アボットジャパン株式会社の医薬品事業部にて品質保証責任者。
・2006～2008年 アボットバスキュラージャパン株式会社 薬事・品質保証本部。
・2008～2015年 ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社、品質保証責任者、医療機器修理業責任技術者。
・2015年～ QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）。
【主なご研究・ご業務】
医療機器製造販売業業務全般、医療機器製造業QMS業務全般、医療機器販売・貸与・修理業務全般
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
講師のプロフィール
医療機器の業態許可申請、品質マネジメントシステム構築/見直し、行政対応、貴社でのトレーニング開催などのご要望に応じますのでお気軽にご相談ください。
居原 範道
いはら のりみち ／ 千葉県 ／ ＱＭサービス．ＩＨＡＲＡ
申込締日: 2025/03/31
受講料
55,000円（税込）/人
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