【中止】日本のPV法規制とその特徴的要求事項 ー欧米の法規制との比較をふまえ日本当局の要求を明確化ー

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．はじめに
２．日本の法規制のトレンドについて
　１）RMPの法規制化
　２）PMSのDecision Tree
　３）DB調査の在り方
　４）個別症例報告
　５）定期報告（感染症定期報告、未知非重篤定期報告、等）

３．米欧のPV規制に関する考え方について
　１）米国のPV規制における考え方
　２）欧州のPV規制における考え方

４．欧米のPV規制における考え方を踏まえての日本のPV規制における考え方
　１）欧米のPV規制における考え方を踏まえての日本のPV規制における考え方
　２）日本のGVP手順書について

５．今後の日本のPV規制の在り方について
６．最後に

　□質疑応答□

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【略歴】
1998年3月　 京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月 　森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所
1992年4月 　大阪大学医学部に国内留学
1997年7月 　医学博士号取得
1998年4月 　アボットジャパン株式会社　薬事部　係長
1999年10月 　京都中央病院薬剤部　主任
2002年2月 　大塚製薬（株）PV部　評価管理室　係長
2010年8月 　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年5月 　大塚製薬（株）PV部　治験安全性室　室長
2013年9月 　大塚製薬（株）PV部　PVオペレーション室　室長
2015年5月 　大塚製薬（株）PV部　部長
2018年1月 　MSD株式会社　PV　シニアPVアドバイザー
2018年3月 　MSD株式会社　PV 開発安全部長
2018年4月 　MSD株式会社　PV 安全対策部長　兼　安全管理責任者
（現在に至る）

【主な業務/専門】
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー受講料

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配布資料

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